Оценить эффективность и безопасность 500 мг бид и 1500 мг бид леветирацетама в качестве дополнительной терапии рефрактерных парциальных припадков в двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании с параллельными группами.
Авторы изучали пациентов с неконтролируемыми парциальными припадками (минимум 12 за 12 недель), независимо от того, стали ли они вторично генерализованными, в течение 38 недель. За 12-недельным исходным уровнем последовало рандомизированное назначение дополнительной терапии плацебо (n = 95), леветирацетамом 1000 мг/сут (n = 98) или леветирацетамом 3000 мг/сут (n = 101). Повышение титрования в течение 4 недель сопровождалось 14-недельным лечением фиксированными дозами и завершалось 8-недельным периодом отмены препарата или включением в последующее исследование.
Из 294 рандомизированных пациентов 268 завершили исследование. Частота частичных приступов в течение всего периода оценки (основная переменная эффективности) была ниже при применении леветирацетама по сравнению с плацебо (p <,/= 0,001 для обеих групп). На леветирацетам ответило больше пациентов (определяемое как снижение частоты частичных приступов минимум на 50%), чем на плацебо, с показателями 33,0% в группе 1000 мг/сут и 39,8% в группе 3000 мг/сут, по сравнению с 10,8% в группе плацебо (p <, 0,001). Из 199 пациентов, получавших леветирацетам, у 11 судорог не было, в группе плацебо ни у одного пациента судорог не было. Побочные эффекты, связанные с лечением (>,/=10%), в основном легкой и средней степени тяжести, с частотой выше, чем у плацебо, были астения, головокружение, синдром гриппа, головная боль, инфекция, ринит и сонливость.
Дополнительная терапия леветирацетамом была эффективной и хорошо переносимой в борьбе с парциальными припадками.
Авторы исследования: J J Cereghino, V Biton, B Abou-Khalil, F Dreifuss, L J Gauer, I Leppik
Отзывы пациентов на levetiracetam