Это было открытое исследование (N01281 [NCT00419393]), в котором оценивалась долгосрочная безопасность леветирацетама с пролонгированным высвобождением (LEV XR) у пациентов с частичными приступами (POS). Исследование было продолжением двойного слепого, рандомизированного, исторически контролируемого, многоцентровое исследование с переходом на монотерапию (N01280 [NCT00419094]). Подходящие пациенты первоначально получали ЛЕВ XR в дозе 2000 мг/сут, коррекция дозы и добавление других противоэпилептических препаратов (АЭП) были разрешены.
В целом, было зарегистрировано 190 пациентов, 189 (99,5%) получали ЛЕВ XR (популяция безопасности и эффективности) и 166 пациентов (87,4%).) завершил шпильку.
Продолжительность исследования у завершенных пациентов составила 5,5-24,6 месяца.
Средняя суточная доза ЛЕВ XR составляла 2131 мг/день.
Побочные эффекты, связанные с лечением (TEAES), произошли у 126 пациентов (66,7%), большинство из них были легкой или средней степени тяжести.
У пяти пациентов (2,6%) был TEAE, который привел к прекращению лечения.
Серьезные побочные эффекты, связанные с лечением, произошли у 22 пациентов (11,6%). Двадцать шесть пациентов (13,8%) прошли психиатрическую TEAE. Медиана 7-дневной нормализованной частоты POS составила: 1,38 при исходном исследовании N01280, 0,50 при первом посещении N01281 (последнее посещение N01280) и 0,00-0,36 между всеми последующими посещениями.
В целом, 171 пациент (90,5%) поступил в исследование N01281 на ЛЕВ Монотерапия XR, 65,3% (32/49) пациентов оставались на монотерапии в течение 12 месяцев и 47,1% (8/17) в течение 18 месяцев.
При продолжении монотерапии ЛЕВ XR у 27/139 пациентов (19,4%) не было приступов через 6 месяцев и у 8/49 (16,3%) в 12 месяцев.
В заключение следует отметить, что ЛЕВ XR хорошо переносился при длительном применении в качестве монотерапии или в комбинации с другими АЭП у пациентов с неадекватно контролируемым POS.
Авторы исследования: Steve Chung, Hugo Ceja, Jacek Gawłowicz, Cindy McShea, Jimmy Schiemann, Sarah Lu
Отзывы пациентов на levetiracetam