Было показано, что трансплантация фекальной микробиоты (FMT), осуществляемая с помощью колоноскопической инфузии или клизм, вызывает ремиссию у части пациентов с активным язвенным колитом. Является ли перорально введенный FMT эффективным при язвенном колите, неизвестно. Мы стремились оценить эффективность перорального лиофилизированного FMT для лечения активного язвенного колита.
В двух центрах Австралии было проведено двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Подходящие пациенты были в возрасте 18-75 лет с активным язвенным колитом (определяемым как клинический и эндоскопический активный язвенный колит, с общим баллом по шкале Майо 4-10 и эндоскопическим субшкором по шкале Майо ≥1). После 2 недель приема амоксициллина, метронидазола и доксициклина пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для приема либо пероральных лиофилизированных капсул FMT, либо плацебо в течение 8 недель, используя заранее определенный сгенерированный компьютером список рандомизации с измененным размером блока 8. Первичным исходом была клиническая ремиссия без применения кортикостероидов с эндоскопической ремиссией или ответом (общий балл по шкале Майо ≤2, все подшкалы ≤1 и снижение на ≥1 балл в эндоскопической подшкале) на 8 неделе. На 8-й неделе участники, ответившие на FMT, были случайным образом распределены (в соотношении 1:1, размер блока 8) для продолжения или отмены FMT еще на 48 недель. Анализы проводились методом модифицированного намерения к лечению, включая всех пациентов, получивших по крайней мере одну исследуемую дозу. Это испытание зарегистрировано в Австралийско-Новозеландском реестре испытаний, номер ACTRN 12619000611123, это окончательный отчет о испытании. Результаты: В период с 20 мая 2019 года по 24 марта 2020 года 35 пациентов были рандомизированы: 15 для получения FMT и 20 для получения плацебо. Набор был прекращен досрочно из-за пандемии COVID-19. На 8-й неделе у восьми (53%) из 15 пациентов в группе FMT была клиническая ремиссия без кортикостероидов с эндоскопической ремиссией или ответом, как и у трех (15%) из 20 пациентов в группе плацебо (разница 38·3%, 95% ДИ 8·6-68·0 , р=0·027, отношение шансов 5·0, 95% ДИ 1·8-14·1 ). Нежелательные явления произошли у 10 (67%) пациентов в группе FMT и у 17 (85%) пациентов в группе плацебо в течение 8-недельного периода индукции и, как правило, были легкими и самоограничивающимися желудочно-кишечными жалобами. Серьезные побочные эффекты включали обострение язвенного колита (два в группе FMT, один в группе плацебо) и перректальное кровотечение (одно в группе плацебо). Десять пациентов в группе FMT, которые достигли клинического или эндоскопического ответа, вошли в фазу поддержания и были рандомизированы для продолжения открытой FMT (n=4) или отмены терапии (n=6). Все четыре (100%) пациента, которые продолжали ФМТ, находились в клинической, эндоскопической и гистологической ремиссии на 56-й неделе по сравнению ни с одним из пациентов, у которых была отменена ФМТ. Интерпретация: Антибиотики с последующим пероральным введением FMT были связаны с индукцией ремиссии у пациентов с активным язвенным колитом. Продолжающаяся ФМТ хорошо переносилась и, по-видимому, демонстрировала клиническую, эндоскопическую и гистологическую эффективность. Пероральная ФМТ может быть многообещающим и осуществимым вариантом лечения пациентов с язвенным колитом. Финансирование: Фонд Клиники Святого Винсента, Гастроэнтерологическое общество Австралии, Gutsy Group.
Авторы исследования: Craig Haifer, Sudarshan Paramsothy, Nadeem O Kaakoush, Aiasha Saikal, Simon Ghaly, Tao Yang, Laurence Don Wai Luu, Thomas J Borody, Rupert W Leong
Отзывы пациентов на metronidazole
Отзывы пациентов на amoxicillin
Отзывы пациентов на doxycycline