Оценить, обеспечивает ли лечение интравитреальным имплантатом дексаметазона (DEX implant) в дозе 0,7 мг каждые 5 месяцев такое же среднее изменение остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем, как и ранибизумаб в дозе 0,5 мг, вводимый в соответствии с европейским обзором характеристик препарата у пациентов с диабетическим макулярным отеком (DME).
Это было многоцентровое, открытое, 12-месячное, рандомизированное, параллельное групповое, неполноценное исследование у пациентов с ДМЭ (один глаз/пациент). Основным показателем эффективности был BCVA с использованием метода Исследования диабетической ретинопатии раннего лечения (ETDRS). Вторичные показатели эффективности включали площадь утечки при флуоресцеиновой ангиографии и центральную толщину сетчатки (ЭЛТ) при оптической когерентной томографии.
Исходные характеристики пациентов были одинаковыми в двух группах лечения (имплантат DEX, n = 181, ранибизумаб, n = 182), средняя продолжительность DME составила ≈33 месяца. Среднее среднее изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем за 12 месяцев составило 4,34 буквы при имплантации DEX и 7,60 буквы при применении ранибизумаба. Нижний предел 95 % доверительного интервала межгрупповой разницы составлял -4,74 буквы, и, следовательно, было продемонстрировано, что DEX не уступает ранибизумабу, основываясь на заранее определенном пределе неполноценности в 5 букв. При ежемесячных последующих посещениях процент пациентов с увеличением BCVA более чем на 15% по сравнению с исходным уровнем колебался от 7,2 до 17,7 % при использовании имплантата DEX и от 4,4 до 26,9 % при применении ранибизумаба. Как имплантат DEX, так и ранибизумаб эффективно уменьшали CRT и уменьшали площадь утечки флуоресцеина. Межгрупповые различия в изменении по сравнению с исходной CRT благоприятствовали имплантации DEX через 1, 2, 6 и 7 месяцев (p ≤ 0,007) и ранибизумабу через 4, 5, 9 и 10 месяцев (p & lt, 0,001), уменьшение площади утечки флуоресцеина было больше при имплантации DEX, чем при ранибизумабе на 12-м месяце (p <, 0,001). Глазные побочные эффекты в исследуемом глазу были более частыми в группе имплантатов DEX из-за повышения внутриглазного давления (ВГД) и катаракты. Повышение ВГД было преходящим и, как правило, лечилось местными препаратами.
Как имплантат DEX, так и ранибизумаб хорошо переносились и улучшали BCVA и анатомические исходы у пациентов с DME. Имплантат DEX соответствовал априорному критерию неполноценности по отношению к ранибизумабу в среднем по сравнению с исходным уровнем BCVA за 12 месяцев. Неполноценность была достигнута при использовании в среднем 2,85 инъекций имплантатов DEX и 8,70 инъекций ранибизумаба на пациента.
Авторы исследования: David G Callanan, Anat Loewenstein, Sunil S Patel, Pascale Massin, Borja Corcóstegui, Xiao-Yan Li, Jenny Jiao, Yehia Hashad, Scott M Whitcup
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на ranibizumab