Существуют разногласия по поводу оптимального лечения открытого артериального протока (PDA) у недоношенных детей. Стойкий КПК связан с неонатальной смертностью и заболеваемостью, но причинно-следственная связь остается недоказанной. Хотя как фармакологическое, так и/или хирургическое лечение эффективны при закрытии КПК, это не привело к улучшению неонатального исхода. У большинства недоношенных детей КПК в конечном итоге самопроизвольно закрывается, следовательно, лечение КПК потенциально увеличивает риск ятрогенных побочных эффектов. Поэтому выжидательное управление вызывает все больший интерес, даже при отсутствии убедительных доказательств в поддержку этой стратегии. Методы/дизайн: Исследование BeNeDuctus – это многоцентровое рандомизированное исследование, в котором оценивалось раннее фармакологическое лечение (24-72 часа после рождения) ибупрофеном в сравнении с выжидательным лечением КПК у недоношенных детей в Европе. Недоношенные дети с гестационным возрастом менее 28 недель и подтвержденным эхокардиографией КПК с трансдуктальным диаметром более 1,5 мм случайным образом распределяются на раннее фармакологическое лечение ибупрофеном или выжидательное ведение после информированного согласия родителей. Первичным показателем исхода является совокупный исход смертности и/или некротического энтероколита на стадии ≥ IIa и/или бронхолегочная дисплазия, все они установлены в постменструальном возрасте 36 недель. Вторичными краткосрочными исходами являются сопутствующие заболевания и нежелательные явления, оцениваемые во время госпитализации, и отдаленные результаты развития нервной системы, оцениваемые в скорректированном возрасте 2 лет. Этот план статистического анализа фокусируется на краткосрочных результатах и составляется и представляется без знания данных. Пробная регистрация: ClinicalTrials.gov NTR5479. Зарегистрирован 19 октября 2015 года в Голландском реестре судебных разбирательств, спонсируемом Национальной медицинской библиотекой США. Clinicaltrials.gov NCT02884219 (зарегистрирован в мае 2016 года) и Европейская база данных клинических испытаний EudraCT 2017-001376-28.
Авторы исследования: Tim Hundscheid, Rogier Donders, Wes Onland, Elisabeth M W Kooi, Daniel C Vijlbrief, Willem B de Vries, Debbie H G M Nuytemans, Bart van Overmeire, Antonius L Mulder, Willem P de Boode, BeNeDuctus trial study group