В этом многонациональном, многоцентровом, проспективном, рандомизированном, двойном слепом, параллельном групповом исследовании сравнивалась эффективность и безопасность монотерапии моксифлоксацином с офлоксацином плюс метронидазолом у женщин с неосложненными воспалительными заболеваниями органов малого таза.
Женщины из больниц в 13 странах получали 14-дневный курс либо перорального приема моксифлоксацина по 400 мг один раз в день (n = 384), либо перорального приема офлоксацина по 400 мг два раза в день плюс пероральный прием метронидазола по 500 мг два раза в день (n = 365).
Из 741 пациента в популяции с намерением лечить (ITT) 564 (74,2%) были валидны для анализов по протоколу (PP), 112 (19,9%) из них были включены в микробиологически валидную популяцию (MBV). Показатели клинического разрешения в популяции пациентов с РП при посещении в качестве теста на излечение (TOC, 5-24 дня после терапии, конечная точка первичной эффективности) составили 90,2% (248/275) для моксифлоксацина и 90,7% (262/289) для офлоксацина плюс метронидазол (95% ДИ: от -5,7% до 4,0%). При последующем наблюдении (28-42 дня после терапии) показатели разрешения в популяции пациентов с РП составили 85,8% (236/275) и 87,9% (254/289) для моксифлоксацина и препарата сравнения соответственно (95% ДИ: от -8,0% до 3,1%). Показатели бактериологического успеха в популяции MBV при TOC составили 87,5% (49/56) для моксифлоксацина и 82,1% (46/56) для сравнения (95% ДИ: от -8,3% до 18,8%). Против Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae показатели бактериологического успеха моксифлоксацина составили 88,5% (23/26) и 100% (13/13), а для сравнения – 85,7% (18/21) и 81,8% (18/22) соответственно. Побочные эффекты, связанные с приемом моксифлоксацина, встречались реже (22,5% (85/378)) по сравнению с группой сравнения (30,9% (112/363)) (р = 0,01).
При неосложненном ПИД монотерапия моксифлоксацином один раз в день была клинически и бактериологически столь же эффективна, как и терапия офлоксацином два раза в день плюс метронидазол. и был связан с меньшим количеством побочных эффектов, связанных с приемом лекарств.
Авторы исследования: J D C Ross, H S Cronjé, T Paszkowski, I Rakoczi, D Vildaite, A Kureishi, M Alefelder, P Arvis, P Reimnitz, MAIDEN Study Group
Отзывы пациентов на metronidazole
Отзывы пациентов на moxifloxacin