Оценить эффективность и безопасность моксифлоксацина по сравнению с левофлоксацином плюс метронидазолом при неосложненных воспалительных заболеваниях органов малого таза (uPID) в Азии. Дизайн: Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое исследование.
Многоцентровое, многонациональное исследование в стационарных и/или амбулаторных условиях. Популяция: Женщины (в возрасте ≥18 лет) с uPID (определяется как PID без тазового или тубоовариального абсцесса при ультразвуковом исследовании органов малого таза и при лапароскопическом исследовании) и не требующие внутривенного лечения.
Женщины получали 14-дневный курс либо перорального приема моксифлоксацина по 400 мг один раз в день, либо перорального приема левофлоксацина по 500 мг один раз в день, плюс пероральный прием метронидазола по 500 мг два раза в день. Кроме того, женщинам, у которых был положительный скрининг-тест на Neisseria gonorrhoeae, вводили однократную дозу цефтриаксона в дозе 250 мг внутримышечно. Основные итоговые показатели: Основным показателем эффективности был клинический ответ при проведении теста на излечение (TOC) (через 7-14 дней после последней дозы исследуемого препарата) в популяции, соответствующей протоколу. Неполноценность моксифлоксацина по сравнению с режимом сравнения была продемонстрирована, если нижний предел 95% ДИ составлял >-15%. Другими показателями были клинический ответ во время терапии и при 4-недельном наблюдении, микробиологический ответ при ТОС и безопасность.
В общей сложности 460 женщин были рандомизированы для участия в исследовании. По первичному показателю эффективности (клиническое излечение при ТОС) моксифлоксацин не уступал левофлоксацину в сочетании с метронидазолом (моксифлоксацин: 152/194, 78,4%, сравнение 155/190, 81,6%, 95% ДИ от -10,7 до +4,9). Наиболее часто выделяемые патогены на исходном этапе включали Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Escherichia coli, золотистый стафилококк, Peptostreptococcus spp., Proteus mirabilis, Streptococcus agalactiae и Klebsiella pneumoniae. Показатели бактериологического успеха были высокими и сопоставимыми между группами лечения (микробиологически достоверные популяции, моксифлоксацин 27/30, 90,0%, сравнение 22/26, 84,6%, 95% ДИ от -12,7 до +20,3). Оба метода лечения хорошо переносились.
Монотерапия моксифлоксацином в дозе 400 мг один раз в день в течение 14 дней является эффективным и хорошо переносимым пероральным методом лечения женщин с uPID.
Авторы исследования: P Judlin, Q Liao, Z Liu, P Reimnitz, B Hampel, P Arvis
Отзывы пациентов на metronidazole
Отзывы пациентов на ceftriaxone
Отзывы пациентов на levofloxacin
Отзывы пациентов на moxifloxacin