Боль в костях легкой и средней степени тяжести является часто регистрируемым побочным эффектом (НЭ), связанным с приемом пегфилграстима. Мы оценили влияние профилактического напроксена или лоратадина по сравнению с отсутствием профилактического лечения на боль в костях, связанную с пегфилграстимом.
В этом открытом исследовании (NCT01712009) женщины старше 18 лет с впервые диагностированным раком молочной железы I-III стадии и статусом эффективности ECOG ≤ 2, которые планировали ≥ 4 циклов адъювантной или неоадъювантной химиотерапии с поддержкой пегфилграстима, начиная с 1 цикла, были рандомизированы 1: 1:1 для получения напроксена, лоратадина или отсутствия лечения для предотвращения боли в костях, связанной с пегфилграстимом. Первичной конечной точкой была боль в костях всех степеней тяжести в цикле 1, о которой сообщалось в отчете AE. Вторичные конечные точки включали боль в костях во 2-4 циклах и во всех циклах из отчетов об АЭ и боль в костях, о которой сообщали пациенты, по циклам и во всех циклах.
Было зарегистрировано шестьсот пациентов. Большинство пациентов (83,0%) были белыми, а средний возраст (SD) составил 54,2 (11,1) года. Процент пациентов с болями в костях всех степеней тяжести в 1-м цикле от AE, сообщивших об этом в группах напроксена, лоратадина и отсутствия профилактики, составил 40,3, 42,5 и 46,6% соответственно, различия между группами лечения не были статистически значимыми. Максимальное, среднее значение и площадь под кривой для боли в костях, о которой сообщили пациенты, были последовательно ниже в группах напроксена и лоратадина, чем в группе без профилактики, некоторые из этих различий были значительными. Лоратадин был связан с меньшим количеством связанных с лечением побочных эффектов и прекращений лечения, чем напроксен.
Учитывая его переносимость, простоту введения и потенциальную пользу, следует рассмотреть возможность лечения лоратадином для предотвращения боли в костях у пациентов, получающих химиотерапию и пегфилграстим. Регистрация клинических испытаний: ClinicalTrials.gov , NCT01712009.
Авторы исследования: Jeffrey J Kirshner, Maxwell C McDonald rd, Flavio Kruter, Andrew S Guinigundo, Linda Vanni, Cathy L Maxwell, Maureen Reiner, Terry E Upchurch, Jacob Garcia, Phuong Khanh Morrow
Отзывы пациентов на loratadine
Отзывы пациентов на filgrastim
Отзывы пациентов на pegfilgrastim