Боль в костях является распространенным побочным эффектом пегфилграстима и может повлиять на качество жизни и приверженность лечению. В этом исследовании изучалось влияние антигистаминной профилактики на боль в костях, вызванную пегфилграстимом.
Это двухэтапный пробный проект обогащения. Пациенты, получавшие начальную дозу пегфилграстима после химиотерапии, были включены в стадию наблюдения (OBS). Те, у кого развилась значительная боль в спине или костях ног (SP), были включены в стадию лечения (TRT) и рандомизированы на ежедневное назначение лоратадина в дозе 10 мг или плацебо в течение 7 дней. SP определялся Кратким описанием боли как оценка боли в спине или ноге ≥5 баллов и увеличение на 2 балла после приема пегфилграстима. Первичной конечной точкой TRT было уменьшение сильнейшей боли в костях спины или ног с помощью лоратадина, определяемое как уменьшение на 2 балла после лечения по сравнению с OBS.
В окончательный анализ были включены двести тринадцать пациентов. Частота СП составила 30,5 %. Подгруппа SP имела худшую общую функциональную оценку терапии рака – оценку боли в костях (33,9 против 51,7, p <, 0,001) и более высокое среднее количество лейкоцитов (15,4 против 8,4 К/см(3), p = 0,013) после приема пегфилграстима, чем у пациентов без SP. Сорок шесть пациентов были рандомизированы в рамках TRT. Польза составила 77,3 % при применении лоратадина и 62,5 % при применении плацебо (р = 0,35). Исходное применение НПВП было задокументировано у четырех пациентов (18,2 %) в группе лоратадина и у двух пациентов (8,3 %) в группе плацебо, при этом исходное применение НПВП было задокументировано у пяти (22,7 %) и шести (25 %) пациентов соответственно. Еще восемь пациентов принимали НПВП на 8-й день по сравнению с 1-м днем (шесть в группе лоратадина и два в группе плацебо). В общей сложности еще шесть пациентов использовали не НПВП к 8-му дню по сравнению с 1-м днем (четыре в группе лоратадина и два в группе плацебо).
Применение профилактического лоратадина не снижает частоту возникновения сильной боли в костях и не улучшает качество жизни пациентов из группы высокого риска. ClinicalTrials.gov идентификатор: NCT01311336.
Авторы исследования: J Moukharskaya, D M Abrams, T Ashikaga, F Khan, J Schwartz, K Wilson, C Verschraegen, T Openshaw, J Valentine, J Eneman, P Unger, S Ades
Отзывы пациентов на loratadine
Отзывы пациентов на filgrastim
Отзывы пациентов на pegfilgrastim