Целью этого исследования было сравнить эффективность и безопасность новой оромукозальной формы ибупрофена, пастилки ибупрофена 25 мг, в однократном и повторном приеме в течение 4 дней, с соответствующим плацебо при лечении острой боли в горле у взрослых.
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании взрослые пациенты с нестрептококковой болью в горле и признаками сопутствующей боли от умеренной до сильной (≥5 баллов по объективной шкале оценки тонзилло-фарингита по 21-балльной шкале и ≥60 мм по субъективной шкале 0-100 мм визуальная аналоговая шкала интенсивности боли в горле [STPIS]) были назначены таблетки ибупрофена в дозе 25 мг (n=194) или соответствующее лечение плацебо (n=191). Эффективность оценивали (в исследовательском центре до 2 часов после первого введения дозы, затем в амбулаторных условиях) по параметрам, полученным из оценок пациента по шкалам облегчения боли, интенсивности боли и глобальной оценки эффективности. Первичной конечной точкой эффективности было взвешенное по времени общее облегчение боли (TOTPAR) в течение 2 часов после первого приема с использованием шкалы облегчения боли в горле (STRS). Оценивали безопасность и местную переносимость.
Ибупрофен в дозе 25 мг превосходил плацебо по многим параметрам обезболивания, TOTPAR был значительно выше при приеме ибупрофена в дозе 25 мг в течение 2 часов после первого приема (P<,0,05), эффект был очевиден при первой оценке через 15 минут (P<,0,05).. Снижение STPIS в пользу ибупрофена в дозе 25 мг не было значительным по сравнению с плацебо. Средние баллы STRS и общая оценка эффективности пациента отражали более высокую эффективность ибупрофена в дозе 25 мг в течение 4-дневного периода лечения с тестами статистической значимости до вечера 1-го дня (P<, 0,05), а у пациентов со все еще клинически значимой болью (n=128) после в среднем 4 дня (P<,0,01). Таблетка ибупрофена в дозе 25 мг хорошо переносилась с профилем безопасности, аналогичным профилю плацебо.
Низкие дозы ибупрофена в таблетках по 25 мг при повторном приеме обеспечивают у взрослых более эффективное и быстрое облегчение боли в горле и переносятся так же хорошо, как и плацебо. Регистрация клинических испытаний: ClinicalTrials.gov , NCT01785862.
Авторы исследования: Athmane Bouroubi, Yves Donazzolo, Franck Donath, Ron Eccles, Marc Russo, Nadine Harambillet, Stéphanie Gautier, Agnès Montagne