Инфекции встречаются у 30% пациентов, перенесших инсульт, и связаны с неблагоприятными исходами. Профилактическая антибактериальная терапия снижает частоту инфицирования после инсульта, но влияние профилактической антибактериальной терапии на функциональный исход у пациентов с инсультом неизвестно. The PASS – это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое исследование с конечной точкой (ЗОНДОМ) профилактической антибиотикотерапии при остром инсульте третьей фазы. Пациентам случайным образом назначается либо цефтриаксон в дозе 2 г, вводимый каждые 24 ч внутривенно в течение 4 дней, в дополнение к стандартному лечению в отделении после инсульта, либо стандартное лечение в отделении после инсульта без профилактической антибиотикотерапии. Цель этого исследования – оценить, улучшает ли профилактическое лечение антибиотиками функциональный исход через 3 месяца за счет предотвращения инфекций. В этом документе подробно представлен план статистического анализа (SAP) Исследования профилактических антибиотиков при инсульте (PASS), и он был представлен, когда исследователи все еще были слепы по всем результатам.
Первичным результатом является оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), оцениваемая с помощью порядкового логистического регрессионного анализа в соответствии с моделью пропорциональных шансов. Вторичный анализ первичного результата – это оценка по mRS, дихотомизированная как благоприятный исход (mRS от 0 до 2) по сравнению с неблагоприятным исходом (mRS от 3 до 6). Вторичными показателями исхода являются смертность при выписке и через 3 месяца, уровень инфицирования во время госпитализации, продолжительность госпитализации, объем постинсультной помощи, использование антибиотиков во время пребывания в больнице, годы жизни с поправкой на качество и затраты. Осложнения лечения, серьезные нежелательные явления (SAE) и предполагаемые неожиданные серьезные побочные реакции (SUSAR) сообщаются как результаты безопасности.
Данные PASS позволят установить, улучшает ли профилактическая антибактериальная терапия при остром инсульте функциональный исход за счет предотвращения инфекции, и будут проанализированы в соответствии с этим предварительно заданным SAP. Регистрация испытаний: Текущие контролируемые испытания, ISRCTN66140176. Дата регистрации: 6 апреля 2010 года.
Авторы исследования: Willeke F Westendorp, Jan-Dirk Vermeij, Diederik W J Dippel, Marcel G W Dijkgraaf, Tom van der Poll, Jan M Prins, Frederique H Vermeij, Yvo B W E M Roos, Matthijs C Brouwer, Aeilko H Zwinderman, Diederik van de Beek, Paul J Nederkoorn
Отзывы пациентов на ceftriaxone