Стрептококковый агент OK-432 широко используется в качестве мощного модификатора биологического ответа. Накопленные данные свидетельствуют о том, что OK-432 оказывает противоопухолевое действие путем прямого цитотоксического или ингибирующего действия на опухолевые клетки. Сообщалось о клинической эффективности OK-432 при различных опухолях. В этом рандомизированном исследовании III фазы авторы сравнили 5-фторурацил (5-FU), доксорубицин, митомицин С и внутрикожное введение OK-432 (FAM-P) со стандартным режимом FAM у пациентов с раком желудка, перенесших лечебную резекцию.
С мая 1988 по ноябрь 1991 года в это рандомизированное исследование было включено в общей сложности 99 пациентов. Пациенты были стратифицированы в соответствии со стадией заболевания Американского объединенного комитета по раку (т.е. стадия IB, II и III). Пятьдесят пациентов лечились по схеме FAM здесь и по всему тексту.: 5-FU, 750 мг внутривенно (внутривенно), в дни 1, 8, 29 и 36, доксорубицин, 30 мг/м2 внутривенно, в дни 1 и 29, и митомицин C, 10 мг/м2 внутривенно, в 1-й день. Сорок девять пациентов получали схему FAM-P: 5-FU, 750 мг внутривенно, в дни 1, 8, 29 и 36, доксорубицин, 30 мг/м2 внутривенно, в дни 1 и 29, митомицин C, 10 мг/м2 внутривенно., на 1-й день, и OK-432 5.0 Klinishe Einheit (клиническое отделение) вводили внутрикожно еженедельно.
Разница в выживаемости была статистически значимой между пациентами, получавшими схемы FAM и FAM-P (5-летняя выживаемость составила 52% против 62%, Р = 0,04). Сравнение безрецидивной выживаемости у пациентов с FAM и FAM-P показало пограничное преимущество для группы FAM-P (P = 0,053). Когда пациенты с IB, II и III стадиями анализировались отдельно, разница в выживаемости между двумя режимами лечения была значительной у пациентов с III стадией (Р = 0,049), а безрецидивная выживаемость имела пограничную значимость (Р = 0,06), но не у пациентов с IB и II стадиями заболевания. Существенной токсичностью OK-432 была умеренная лихорадка, которую контролировали с помощью ацетаминофена.
Результаты этого исследования показывают, что OK-432 может быть активным, хорошо переносимым средством для лечения резецированной карциномы желудка. Однако эти результаты должны быть подтверждены многоцентровым рандомизированным исследованием с большим размером выборки.
Авторы исследования: S Y Kim, H C Park, C Yoon, H J Yoon, Y M Choi, K S Cho
Отзывы пациентов на fluorouracil
Отзывы пациентов на doxorubicin