Это рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование II фазы было проведено для оценки противоопухолевой эффективности и безопасности тимидинкиназы аденовирусной мутантной тимидинкиназы с дефицитом репликации (ADV-TK) в сочетании с приемом ганцикловира у пациентов с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности (HGG). Пациенты и методы: 53 пациента с рецидивом HGG были случайным образом распределены для получения внутриартериальной церебральной инфузии ADV-TK или обычных методов лечения. Первичной конечной точкой была 6-месячная выживаемость без прогрессирования (PFS-6). Вторичные конечные точки включали выживаемость без прогрессирования (PFS), общую выживаемость (OS), безопасность и клиническую пользу. Это испытание зарегистрировано в Clinicaltrials.gov , NCT00870181.
В группе ADV-TK PFS-6 составил 54,5%, медиана PFS составила 29,6 недели, медиана OS составила 45,4 недели, и была достигнута лучшая выживаемость по сравнению с контрольной группой. Годовой PFS и OS составили 22,7% и 44,6% в группе ADV-TK соответственно, а клиническая польза составила 68,2%. В группе ADV-TK 2 пациента живут более 4 лет без прогрессирования заболевания. В подгруппе пациентов с глиобластомой, получавших ADV-TK, PFS-6 составил 71,4%, медиана PFS составила 34,9 недели, медиана OS составила 45,7 недели соответственно, что значительно лучше, чем в контрольной группе. Годовой PFS и OS составили 35,7% и 50,0% в группе ADV-TK соответственно. Генная терапия ADV-TK/ганцикловиром хорошо переносилась, и серьезных побочных эффектов, связанных с лечением, отмечено не было.
Наше исследование продемонстрировало заметное улучшение PFS-6, PFS и OS в группе, получавшей ADV-TK, а эффективность и безопасность, по-видимому, сопоставимы с другими заявленными методами лечения, используемыми при рецидиве HGG. Таким образом, генная терапия ADV-TK является ценным терапевтическим вариантом при рецидивирующем HGG.
Авторы исследования: Nan Ji, Danhui Weng, Cang Liu, Zheng Gu, Shizhang Chen, Ying Guo, Zhong Fan, Xiao Wang, Jianfei Chen, Yanyan Zhao, Jianfeng Zhou, Jisheng Wang, Ding Ma, Ning Li
Отзывы пациентов на ganciclovir