В 11 европейских центрах первые реципиенты трупного почечного аллотрансплантата были рандомизированы на CsA (n = 42) или сиролимус (n = 41). Дозирование этих препаратов контролировалось концентрацией и имело открытую маркировку.
Все пациенты получали кортикостероиды и азатиоприн.
Через 12 месяцев выживаемость трансплантата (98% сиролимуса против 93% CsA), выживаемость пациентов (100% против 98%) и частота острого отторжения, подтвержденного биопсией (41% против 38%), были одинаковыми.
Креатинин в сыворотке крови был значительно ниже при приеме сиролимуса (P <,/=0,05), поэтому через 3 и 4 месяца уровень мочевой кислоты и магния в сыворотке крови был в норме.
Лабораторные нарушения отмечались значительно чаще при приеме сиролимуса, которые включали гипертриглицеридемию (51% против 12%), гиперхолестеринемию. (44% против 14%), тромбоцитопения (37% против 0%), лейкопения (39% против 14%) и, что менее важно, повышение активности печеночных ферментов и гипокалиемии.
Эти нарушения улучшились через 2 месяца после трансплантации, когда целевой минимальный уровень сиролимуса был снижен от 30 до 15 нг/мл. Частота цитомегаловируса была сопоставимой (14% против 12%), но частота простого герпеса (24% против 10%, Р =0,08) и пневмонии (17% против 2%, Р =0,03) была выше при применении сиролиму.
При применении сиролимуса гиперплазии десен не наблюдалось, тремор был редким, а артериальная гипертензия встречалась реже (17% против 33%). При применении CsA наблюдались два злокачественных новообразования, при применении сиролиму – ни одного.
Результаты через 12 месяцев свидетельствуют о том, что сиролимус можно использовать в качестве базовой терапии для профилактики острого отторжения почечного трансплантата, и его профиль безопасности отличается от профиля CsA.
Авторы исследования: B Charpentier, C G Groth, L Bäckman, J-M Morales, R Calne, H Kreis, P Lang, J-L Touraine, K Claesson, J M Campistol, D Durand, L Wramner, C Brattström, Sirolimus European Renal Transplant Study
Отзывы пациентов на azathioprine