По состоянию на ноябрь 2021 года от COVID-19 во всем мире погибло более 5 миллионов человек, в том числе более 750 000 в США. Помимо кортикостероидов, большинство доступных терапевтических вариантов в лучшем случае незначительно эффективны в снижении тяжести заболевания и чрезвычайно дороги. Систематическое исследование клинически одобренных препаратов является приоритетом для определения того, что действительно снижает тяжесть заболевания. Эстрадиол (Е2) и прогестерон (Р4) вызывают состояние противовоспалительных иммунных реакций и иммунной толерантности, а также повышенную выработку антител. Цель этого исследования – оценить эффективность короткой терапии E2 и P4 в дополнение к стандартной медицинской помощи (SOC) в снижении тяжести заболевания у госпитализированных пациентов с COVID-19. Методы и анализ: Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование. Пациенты, госпитализированные с подтвержденным COVID-19, набравшие 3-5 баллов по 9-балльной порядковой шкале ВОЗ, рандомизируются между двумя группами: (1) Ципионат эстрадиола внутримышечно (IM) и микронизированный прогестерон перорально (PO) в дополнение к SOC и (2) плацебо в дополнение к SOC. Первичным результатом является увеличение доли пациентов до 1 или 2 баллов по шкале ВОЗ к 28-му дню. Вторичные исходы включают продолжительность пребывания в больнице, продолжительность искусственной вентиляции легких, причину смерти, частоту повторных госпитализаций, изменение биомаркеров воспаления между поступлением и наступлением первичной конечной точки и неблагоприятные события. Размер выборки исследования составит до 120 участников. В настоящее время в рамках испытания проводится набор испытуемых. Этика и распространение: Спонсором этого исследования является Центр передового опыта в области биологии и медицины, основанной на сексе, при Университете Тулейн, Новый Орлеан, Луизиана, США. Этическое одобрение было получено от институционального наблюдательного совета Тулейна 14 мая 2021 года. Исследование было рассмотрено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США и получило разрешение на исследование нового препарата № 152 499. Результаты исследования будут представлены для публикации в рецензируемом журнале. Регистрационный номер испытания: NCT04865029, Предварительные результаты.
Авторы исследования: Dragana Lovre, Kristin Bateman, Mya Sherman, Vivian A Fonseca, John Lefante, Franck Mauvais-Jarvis
Отзывы пациентов на progesterone