Мы провели исследование I фазы для определения рекомендуемой дозы талидомида в сочетании с мелфаланом плюс преднизолон (MPT) и исследование II фазы, оценивающее эффективность и безопасность этого режима MPT у японских пациентов, не имеющих права на трансплантацию, с нелеченной множественной миеломой.
Рекомендуемая доза составляла определено как 100 мг/сут в исследовании I фазы.
В рандомизированном двойном слепом исследовании II фазы с параллельными группами пациенты были распределены либо на MPT (n = 52), либо на MP (n = 51), причем 21 и 29 пациентов завершили исследование соответственно.
Общая частота ответов, первичная конечная точка, была значительно выше в группе MPT [40,4% (21/52 пациента), 95% доверительный интервал (ДИ) 27,0-54,9%], чем в группе MP [19,6% (10/51 пациент), 95% ДИ 9,8-33,1%] (P = 0,022). Время для ответа также было значительно короче в группе MPT.
Случаи гематологической токсичности были одинаковыми в двух группах, что позволяет предположить, что добавление талидомида не увеличивало гематологическую токсичность.
Хотя случаи некоторых негематологических токсических явлений, как правило, были выше в группе MPT, низкая частота ≥ 3 степени токсичность свидетельствует о том, что терапия MPT хорошо переносилась.
Эти результаты подтверждают безопасность и эффективность терапии MPT у нелеченных японских пациентов с множественной миеломой.
Авторы исследования: Kenshi Suzuki, Noriko Doki, Kuniaki Meguro, Kazutaka Sunami, Hiroshi Kosugi, Osamu Sasaki, Toshiyuki Takagi, Hirokazu Murakami, Kazuyuki Shimizu