Ранее мы провели рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для изучения эффектов азитромицина у детей и подростков в возрасте 6-18 лет с муковисцидозом, не инфицированных синегнойной палочкой, и продемонстрировали, что, хотя азитромицин не улучшал резко легочную функцию, азитромицин уменьшал легочные обострения, уменьшал назначение новых пероральных антибиотиков и улучшенная прибавка в весе. Теперь мы сообщаем о результатах открытого последующего исследования для оценки стойкости реакции на азитромицин, а также его безопасности и переносимости.
Подходящие участники были включены в 24-недельное открытое исследование азитромицина для сравнения конечных точек эффективности и безопасности во время плацебо-контролируемого исследования по сравнению с открытым исследованием в двух группах: участники, первоначально принимавшие азитромицин, продолжали прием азитромицина (азитромицин-азитромицин), и участники, первоначально принимавшие плацебо, которые затем получали азитромицин (плацебо-азитромицин). Как и в плацебо-контролируемом исследовании, доза азитромицина в открытом исследовании составляла 250 мг с понедельника по среду-пятницу для участников с весом 18-35,9 кг и 500 мг с понедельника по среду-пятницу для участников с весом 36 кг и более.
Из 174 подходящих участников, 146 (83,9%) приняли участие в открытом исследовании. Ни в одной из групп не наблюдалось существенных улучшений функции легких. Не было никаких различий в результатах в группе плацебо-азитромицина во время плацебо-контролируемой фазы по сравнению с открытой фазой. Группа азитромицин-азитромицин имела сопоставимые шансы на обострение в течение двух фаз (OR 1,6, ДИ(95) 0,8, 3,0) и стабильное увеличение веса, но новые пероральные антибиотики назначались чаще во время открытого исследования (OR 1,9, ДИ(95) 1,0, 3,5). В обеих группах частота нежелательных явлений была сопоставима во время плацебо-контролируемого и открытого исследования, а патогенные микроорганизмы, вызванные лечением, были редкими.
Во время открытого исследования мы наблюдали продолжающуюся длительность ответа на лечение азитромицином, о чем свидетельствовали легочные обострения и продолжающееся увеличение веса, хотя использование пероральных антибиотиков увеличилось. Никаких новых проблем с безопасностью не возникло. Имеющиеся в настоящее время данные свидетельствуют о том, что азитромицин уменьшает обострения и улучшает набор веса в течение 6-12 месяцев у детей и подростков с МВ, не инфицированных P. aeruginosa.
Авторы исследования: Lisa Saiman, Nicole Mayer-Hamblett, Michael Anstead, Larry C Lands, Margaret Kloster, Christopher H Goss, Lynn M Rose, Jane L Burns, Bruce C Marshall, Felix Ratjen, AZ Macrolide Study Team
Отзывы пациентов на azithromycin