Оценка биоэквивалентности отпускаемых без рецепта капсул с эзомепразолом и таблеток с системой гранул из нескольких единиц

Чтобы продемонстрировать биоэквивалентность между двумя препаратами эзомепразола в условиях голодания и кормления. Материалы: Эзомепразол в таблетках по 20 мг с многоэлементной системой гранул (тест, MUPS) и отпускаемый без рецепта эзомепразол в капсулах по 20 мг (ссылка).

В этом открытом рандомизированном 6-периодном перекрестном исследовании здоровые мужчины и женщины получали однократные дозы каждого исследуемого препарата натощак или во время кормления. Основными фармакокинетическими конечными точками были площадь эзомепразола под кривой концентрация-время от нуля до бесконечности (AUC&lt,sub&gt,inf&lt,/sub&gt,) и максимальная наблюдаемая концентрация (C&lt,sub&gt,max&lt,/sub&gt,). Для конечных точек с высокими внутриобъектовыми стандартными отклонениями от эталонного продукта (S&lt,sub&gt,wr&lt,/sub&gt, ≥ 0,294) использовался метод эталонной средней биоэквивалентности по шкале (RSAB). Для конечных точек, не сильно изменяющихся (S&lt,sub&gt,wr&lt,/sub&gt, &lt, 0,294), использовался подход без масштабирования. В RSAB биоэквивалентность определялась как 95%-ная граница критериев (CB) ≤ 0 и средние геометрические соотношения (GMRs) в пределах 0,80, 1,25. Для подхода без шкалы биоэквивалентность определялась как 90% доверительные интервалы (CIs) GMR, находящиеся в пределах 80%, 125%.

60 субъектов были рандомизированы, и 46 субъектов (76,7%) завершили все периоды исследования. Для AUC эзомепразола&lt,sub&gt,inf&lt,/sub&gt, вариабельность эталонного продукта была низкой (S&lt,sub&gt,wr&lt,/sub&gt, = 0,202), поэтому использовался подход без шкалы. Средний показатель (90% ДИ) составил 0,948 (0,890 — 1,010), что указывает на биоэквивалентность. Для сравнения эзомепразола C&lt,sub&gt,max&lt,/sub&gt, вариабельность эталонного продукта была высокой (S&lt,sub&gt,wr&lt,/sub&gt, = 0,304), поэтому был использован подход RSAB. GMR (95% CB) составил 1,009 (-0,050), что указывает на биоэквивалентность.

Было обнаружено, что таблетки эзомепразола в дозе 20 мг и капсулы в полоску являются биоэквивалентными на основе AUC&lt,sub&gt,inf&lt,/sub&gt, и C&lt,sub&gt,max&lt,/sub&gt, в голодное состояние. .

Авторы исследования: Vani Vegesna, Jing Li, Charles Pollack, Sebastian Moreira

Источник на английском языке

Отзывы пациентов на omeprazole

Отзывы пациентов на esomeprazole