Существуют опасения по поводу качества дженериков в условиях постмаркетинга. Цель состояла в том, чтобы установить, соответствуют ли два непатентованных препарата амоксициллина, доступные на итальянском рынке, критериям клинической фармакокинетической биоэквивалентности по сравнению с фирменный наркотик.
Два непатентованных препарата амоксициллина (непатентованные А и В) были выбраны из четырех таблетированных форм с быстрым высвобождением, доступных на итальянском рынке. Двадцать четыре здоровых взрослых добровольца обоего пола приняли участие в однократном рандомизированном перекрестном однократном слепом исследовании биоэквивалентности с использованием трех доз, предназначенном для сравнения дженериков А и В с фирменным амоксициллином. Образцы плазмы отбирали в заданное время в течение 24 ч после введения препарата и анализировали на содержание амоксициллина с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии.
Девяносто процентные доверительные интервалы коэффициентов AUC составили 0,8238, 1,0502 (соотношение 0,9302) и 0,8116, 1,1007 (соотношение 0,9452) для дженериков А и В и фирменного амоксициллина соответственно. Девяносто процентные доверительные интервалы коэффициентов C(max) составили 0,7921, 1,0134 (отношение 0,8960) и 0,8246, 1,1199 (отношение 0,9610) для дженериков A и B по сравнению с фирменным амоксициллином соответственно. Средние фармакокинетические профили показали, что значение AUC фирменного амоксициллина было на 8,5 и 5,4% больше, чем оцененное для дженериков А и В соответственно. Было зарегистрировано несколько нежелательных явлений, они не были серьезными и происходили без видимой связи с каким-либо конкретным препаратом амоксициллина.
Эти результаты указывают на то, что один из двух продаваемых дженериков амоксициллина, проанализированных в настоящем исследовании, не является биоэквивалентным лидирующему продукту бренда для C(max) на основе фармакокинетической оценки однократной дозы.
Авторы исследования: Mario Del Tacca, Giuseppe Pasqualetti, Antonello Di Paolo, Agostino Virdis, Gabriele Massimetti, Giovanni Gori, Daniele Versari, Stefano Taddei, Corrado Blandizzi
Отзывы пациентов на amoxicillin