Высокие дозы внутривенного введения метилпреднизолона рекомендуются для лечения рецидивов у пациентов с рассеянным склерозом, но могут быть неудобными и дорогостоящими. Мы стремились оценить, не уступает ли пероральное введение высоких доз метилпреднизолона внутривенному введению.
Мы провели это многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование без неполноценности в 13 центрах рассеянного склероза во Франции. В исследование были включены пациенты в возрасте 18-55 лет с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, которые сообщили о рецидиве в течение предыдущих 15 дней, что привело к увеличению по крайней мере на один балл в одном или нескольких баллах по шкале функциональной системы Куртцке. С использованием сгенерированного компьютером списка рандомизации и в блоках по четыре человека мы случайным образом распределили (1:1) пациентов на пероральное или внутривенное введение метилпреднизолона в дозе 1000 мг один раз в день в течение 3 дней. Пациенты, лечащие врачи и медсестры, а также специалисты по оценке данных и результатов были замаскированы для распределения лечения, что было достигнуто с использованием физиологического раствора и капсул плацебо. Первичной конечной точкой была доля пациентов, состояние которых улучшилось к 28-му дню (снижение по крайней мере на один балл по шкале функциональной системы Куртцке), без необходимости повторного лечения кортикостероидами, в популяции согласно протоколу. Испытание было проведено для оценки неполноценности перорального приема по сравнению с внутривенным введением метилпреднизолона с заранее заданным пределом неполноценности в 15%. Это испытание зарегистрировано в ClinicalTrials.gov , номер NCT00984984. Результаты: В период с 29 января 2008 года по 14 июня 2013 года мы провели скрининг 200 пациентов и зарегистрировали 199. Мы случайным образом распределили 100 пациентов на пероральный прием метилпреднизолона и 99 пациентов на внутривенное введение метилпреднизолона со средним временем от начала рецидива до лечения 7·0 дней (SD 3·6) и 7·4 дня (3·9) соответственно. В популяции по протоколу 66 (81%) из 82 пациентов в пероральной группе и 72 (80%) из 90 пациентов в группе внутривенного введения достигли первичной конечной точки (абсолютная разница в лечении 0·5%, 90% ДИ от 9·5 до 10·4). Частота нежелательных явлений была аналогичной, но о бессоннице чаще сообщалось в группе приема внутрь (77 [77%]), чем в группе внутривенного введения (63 [64%]). Интерпретация: Пероральное введение высоких доз метилпреднизолона в течение 3 дней не уступало внутривенному введению по улучшению показателей инвалидности через 1 месяц после лечения и имело аналогичный профиль безопасности. Это открытие может иметь последствия для доступа к лечению, комфорта пациента и стоимости, но клиницисты всегда должны должным образом учитывать показания. Финансирование: Министерство здравоохранения Франции, Французская лига борьбы с коррупцией, Teva.
Авторы исследования: Emmanuelle Le Page, David Veillard, David A Laplaud, Stéphanie Hamonic, Rasha Wardi, Christine Lebrun, Fabien Zagnoli, Sandrine Wiertlewski, Véronique Deburghgraeve, Marc Coustans, Gilles Edan, COPOUSEP investigators, West
Отзывы пациентов на methylprednisolone