Целью исследования было описать влияние TX-001HR (17β-эстрадиол [E2] и натуральный прогестерон [P4] в одной капсуле для приема внутрь) на качество жизни в период менопаузы у женщин с умеренными и тяжелыми вазомоторными симптомами (VMS).
Исследование REPLAY (NCT01942668) представляло собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3, в котором оценивались четыре дозы E2/P4 у женщин в постменопаузе с ВМС и маткой. Женщины с умеренными или сильными приливами жара (≥7 в сутки или ≥50 в неделю) были включены в исследование VMS. Участники самостоятельно заполняли анкету качества жизни, специфичную для менопаузы (MENQOL). Были определены исходные изменения в показателях MENQOL в целом и в отдельных областях, а также корреляции между изменениями показателей MENQOL и частотой или тяжестью VMS.
В исследовании VMS у женщин, получавших E2/P4, было значительно большее улучшение по сравнению с исходным уровнем в их общем балле MENQOL на 12 неделе и 6 и 12 месяцах по сравнению с плацебо (все, P <, 0,05, за исключением самой низкой дозы E2/P4 в месяцы 6 и 12). Улучшения по сравнению с исходным уровнем для оценки вазомоторной области MENQOL были значительно выше при применении доз TX-001HR по сравнению с плацебо во все моменты времени (все, P <, 0,01). Изменения вазомоторных показателей MENQOL умеренно коррелировали с изменениями частоты VMS (r = 0,56, P <, 0,0001) и тяжести (r = 0,55, P <, 0,0001).
В исследовании REPLAY женщины с VMS средней и тяжелой степени, получавшие большинство E2/Дозы Р4 сообщали о значительном улучшении качества жизни от исходного уровня до 12 недель по сравнению с плацебо, которое сохранялось до 12 месяцев. TX-001HR, в случае одобрения, может обеспечить первую пероральную гормональную терапию препаратом в одной капсуле, содержащим E2 и P4, для лечения ВМС у женщин в постменопаузе с маткой.
Авторы исследования: James A Simon, Andrew M Kaunitz, Robin Kroll, Shelli Graham, Brian Bernick, Sebastian Mirkin
Отзывы пациентов на progesterone