Преждевременные роды по количеству и тяжести являются наиболее важной темой в акушерской помощи в развитых странах мира. Прогестагены и цервикальные пессарии были изучены в качестве потенциальных профилактических методов лечения с противоречивыми результатами. До сих пор ни в одном исследовании не сравнивались оба метода лечения. Методы/дизайн: Цель исследования Quadruple P – сравнить эффективность вагинального прогестерона и цервикального пессария в профилактике неблагоприятных перинатальных исходов, связанных с преждевременными родами, у бессимптомных женщин с короткой шейкой матки, при одноплодной и многоплодной беременности отдельно. Это общенациональное открытое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с уникальным дизайном, которое будет сопровождаться экономическим анализом. Беременным женщинам, проходящим обычное сканирование аномалий, будет предложено измерить длину шейки матки между 18 и 22 неделями при одноплодной беременности и на 16-22 неделе при многоплодной беременности. К участию в исследовании будут приглашены женщины с короткой шейкой матки, определяемой как менее или равная 35 мм при одноплодной беременности и менее 38 мм при многоплодной беременности. Подходящие женщины будут случайным образом распределены для получения либо прогестерона, либо цервикального пессария. После рандомизации силиконовый пессарий для шейки матки будет помещен во время вагинального обследования или капсулы прогестерона по 200 мг будут ежедневно вводиться самостоятельно вагинально. Оба вмешательства будут продолжаться до 36 недель беременности или до родов, в зависимости от того, что наступит раньше. Первичным исходом будет совокупный неблагоприятный перинатальный исход перинатальной смертности и перинатальной заболеваемости, включая бронхолегочную дисплазию, внутрижелудочковое кровоизлияние III и IV степени, перивентрикулярную лейкомаляцию выше I степени, некротический энтероколит выше I стадии, ретинопатию недоношенных (ROP) или сепсис, подтвержденный посевом. Эти результаты будут измеряться в течение 10 недель после ожидаемой даты родов. Вторичными исходами будут, среди прочего, время до родов, частота преждевременных родов до 28, 32, 34 и 37 недель, госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных, заболеваемость матерей, дни госпитализации матерей при угрозе преждевременных родов и затраты.
Это исследование предоставит доказательства того, является ли вагинальный прогестерон или цервикальный пессарий более эффективными в снижении неблагоприятных перинатальных исходов как у одноплодных, так и у многоплодных. Пробная регистрация: Пробный регистрационный номер: NTR 4414 . Дата регистрации 29 января 2014 года.
Авторы исследования: Maud D van Zijl, Bouchra Koullali, Christiana A Naaktgeboren, Ewoud Schuit, Dick J Bekedam, Etelka Moll, Martijn A Oudijk, Wilhelmina M van Baal, Marjon A de Boer, Henricus Visser, Joris van Drongelen, Flip W van de Made
Отзывы пациентов на progesterone