Оценить целесообразность привлечения недоношенных детей к рандомизированному контролируемому исследованию лечения открытого артериального протока (PDA) на основе оценки тяжести PDA (PDAsc) и охарактеризовать проблемы с получением согласия, соблюдением протокола и частотой закрытия PDA. План исследования: Это одноцентровое рандомизированное контрольное пилотное исследование с участием 60 младенцев и детей младше 29 недель беременности с высоким PDAsc (≥5,0) в возрасте 36-48 часов, получавших либо ибупрофен, либо плацебо внутривенно. Протокол исследования не допускал дополнительной терапии КПК в течение первых 2 недель. Мы сообщили о частоте согласия, открытого обращения с этикетками и частоте закрытия КПК. Первичным исходом было хроническое заболевание легких или смерть.
Мы обратились к 83 семьям для регистрации, 73 (88%) дали согласие, у 13 младенцев был PDAsc <,5, из оставшихся младенцев, 30 был назначен ибупрофен и 30 получили плацебо. Восемь младенцев получили открытое лечение в течение первых 2 недель (12%). Общая частота закрытия КПК после лечения составила 57% в группе вмешательства и 17% в контрольной группе (P <, 0,01). Не было никакой разницы в первичном клиническом исходе (ОР 0,8, 95% ДИ 0,3-2,1).
Возможно использование PDAsc для набора детей в рандомизированное контролируемое исследование по лечению PDA. Существует высокий уровень согласия и относительно низкий уровень открытого лечения КПК. Общая частота закрытия КПК в группе вмешательства была низкой, что делало акцент на разработке более эффективных стратегий закрытия КПК в будущих рандомизированных контролируемых исследованиях. Регистрация испытаний: ISRCTN (13281214) и База данных клинических испытаний Органов регулирования лекарственных средств Европейского союза (2015-004526-33).
Авторы исследования: Afif El-Khuffash, Neidín Bussmann, Colm R Breatnach, Aisling Smith, Elizabeth Tully, Joanna Griffin, Naomi McCallion, John David Corcoran, Elena Fernandez, Claudia Looi, Brian Cleary, Orla Franklin, Patrick J McNamara