Сравнить безопасность, эффективность и переносимость подкожного прогестерона (Prolutex, 25 мг, IBSA Institut Biochimique SA) с вагинальным прогестероновым гелем (Crinone, 8%, Merck Serono) для поддержки лютеиновой фазы (LPS) у пациентов с вспомогательными репродуктивными технологиями (ВРТ). Дизайн: Проспективное, открытое, рандомизированное, контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое, двустороннее, неполноценное исследование.
Тринадцать европейских клиник по лечению бесплодия. Пациент (ы): в общей сложности 683 пациента с АРТ были рандомизированы на две группы: Пролутекс, 25 мг подкожно ежедневно (n = 339), и Кринон, 90 мг 8% геля ежедневно (n = 344). Вмешательство (вмешательства): Экстракорпоральное оплодотворение и перенос эмбрионов были выполнены в соответствии с протоколами, специфичными для конкретного места. В день извлечения яйцеклеток для ЛПС начинали прием Пролютекса или кринонового геля и продолжали до 10 недель. Основной показатель (показатели) результата: Уровень продолжающейся беременности. Результат(ы): Первичная конечная точка, частота продолжающейся беременности на 10 неделе лечения составила 27,4% и 30,5% в группах Пролутекса и Кринона соответственно (намерение лечить [ИТТ]). Незначительная разница между группами составила -3,09% (95% доверительный интервал [ДИ] – 9,91-3,73), что указывает на неполноценность Пролутекса по сравнению с Криноном. Показатели родов и живорождения оказались эквивалентными между двумя видами лечения (26,8% против 29,9% в группах Пролютекса и Кринона соответственно [ITT], разница -3,10 [95% ДИ -9,87-3,68]). Не было зарегистрировано статистически значимых различий ни по одной из других вторичных конечных точек эффективности, включая удобство использования и общую удовлетворенность. Заключение(ы): Частота имплантации, частота наступления беременности, частота живорождения и частота ранних выкидышей при применении Пролутекса были аналогичны таковым при применении Кринона. Профили побочных эффектов были схожими, и Пролутекс был безопасен и хорошо переносился. Регистрационный номер клинического испытания: NCT00827983.
Авторы исследования: Gillian Lockwood, Georg Griesinger, Barbara Cometti, European Centers
Отзывы пациентов на progesterone