Вопрос исследования: Является ли частота продолжающейся беременности при использовании нового водного препарата с подкожным прогестероном (Prolutex(®)) не ниже, чем у вагинального прогестерона (Endometrin(®)) при использовании для поддержки лютеиновой фазы экстракорпорального оплодотворения? Краткий ответ: В популяции по протоколу (PP) показатели продолжающейся беременности на извлечение яйцеклетки на 12 неделе беременности были сопоставимы между Пролютексом и Эндометрином (41,6 против 44,4%), с разницей между группами -2,8% (95% доверительный интервал (ДИ) -9,7, 4,2), что соответствует с неполноценностью подкожного прогестерона для поддержки лютеиновой фазы.
Что уже известно: Было четко продемонстрировано, что поддержка лютеиновой фазы улучшает показатели беременности у женщин, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО). Из-за повышенного риска синдрома гиперстимуляции яичников, связанного с использованием ХГЧ, прогестерон стал методом выбора для лечения лютеиновой фазы.
Дизайн, размер, продолжительность исследования: Это проспективное, открытое, рандомизированное, контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое, два-arm, исследование неполноценности было проведено в клинике фертильности eight.
В общей сложности 800 женщин в возрасте 18-42 лет, с ИМТ ≤ 30 кг/м(2), с <, 3 ранее завершенными циклами вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), демонстрирующими базовый уровень (2-3 дня) ФСГ ≤ 15 МЕ/л и проходящие ЭКО в 8 центрах (семь частных, один академический) в США, были зачислены с января 2009 по июнь 2011 года. Участники/материалы, условия, методы: В общей сложности 800 женщин, перенесших ЭКО, были рандомизированы после извлечения по крайней мере трех яйцеклеток на водный препарат прогестерона, вводимый подкожно (25 мг в день) или вагинальный прогестерон (100 мг в день). Была проведена рандомизация для регистрации 100 пациентов в каждом отделении с использованием списка рандомизации, который был сгенерирован с помощью программного обеспечения для статистического анализа (SAS(®)). Если наступала жизнеспособная беременность, лечение прогестероном продолжалось до 12 недель гестации.
Основные результаты и роль случайности: Используя анализ PP, в который были включены все пациентки, перенесшие перенос эмбрионов (Prolutex = 392, Endometrin = 390), частота продолжающейся беременности процентное соотношение подкожного и вагинального прогестерона составило 41,6 против 44,4%, с разницей между группами -2,8% (95% ДИ -9,7, 4,2), что согласуется с неполноценностью подкожного прогестерона для поддержки лютеиновой фазы.
Кроме того, показатели начального положительного β-хГЧ (56,4% подкожно против 59,0% вагинально, 95% ДИ -9,5, 4,3), клиническая внутриутробная беременность с сердечной активностью плода (42,6 против 46,4%, 95% ДИ -10,8, 3,2), имплантация, определяемая как количество гестационных мешочков, деленное на количество перенесенных эмбрионов (33,2 против 35,1%, 95% ДИ -7,6, 4,0), живорождение (41,1 против 43,1%, 95% ДИ -8,9, 4,9) и рождение ребенка на дому (41,1 против 42,6%, 95% ДИ -8,4, 5,4) были сопоставимы.
Оба препарата хорошо переносились, без различий в серьезное нежелательное событие.
Анализ популяции, намеревающейся лечиться, также не показал различий в каких-либо результатах между группами лечения.
Ограничения, причины для осторожности: Выводы ограничены изученным режимом дозирования прогестерона и продолжительностью лечения для популяция пациентов, обследованных в этом исследовании.
Более широкое значение результатов: Подкожный прогестерон представляет собой новый вариант поддержки лютеиновой фазы у женщин, проходящих ЭКО, которые по личным причинам предпочитают не использовать вагинальный препарат или которые хотят избежать побочных эффектов вагинального или внутривенного введения.
пути введения администрация.Финансирование исследования/конкурирующие интересы: Исследование финансировалось Институтом биохимии SA (IBSA). CAJ, BC, ST и CJ являются сотрудниками IBSA. В настоящее время FH консультирует IBSA. Регистрационный номер пробной версии: NCT00828191.
Авторы исследования: Valerie L Baker, Christopher A Jones, Kevin Doody, Russell Foulk, Bill Yee, G David Adamson, Barbara Cometti, Gary DeVane, Gary Hubert, Silvia Trevisan, Fred Hoehler, Clarence Jones, Michael Soules
Отзывы пациентов на progesterone