Рандомизированные контролируемые клинические (лекарственные) исследования предоставляют высококачественные доказательства для терапевтических стратегий в первичной медико-санитарной помощи. До сих пор опыт проведения испытаний лекарств в немецкой общей практике был скудным. В 2007/2008 годах авторы провели инициированное исследователем некоммерческое двойное слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование (HWI-01) для оценки клинической эквивалентности ибупрофена и ципрофлоксацина при лечении неосложненной инфекции мочевыводящих путей (ИМП). Здесь мы сообщаем о возможности проведения этого исследования в общей практике Германии и внедрении стандартов надлежащей клинической практики (GCP), определенных Международной конференцией по гармонизации (ICH), в основном для неопытных врачей общей практики.
Этот отчет основан на опыте исследования HWI-01, проведенного в 29 немецких клиниках общей практики. Осуществимость была определена 1) успешным набором практиков, 2) достаточным набором пациентов, 3) полным и точным сбором данных и 4) надлежащей защитой безопасности пациентов.
Итоговый показатель набора на практику составил 18%. В эти практики были включены 79 из 195 обследованных пациентов с ИМП. Набор сильно различался между практиками (диапазон 0-12, среднее значение 2,8 пациента на практику) и был ниже цели набора примерно 100 пациентов. Как и ожидалось, практикующие медсестры стали ключевыми фигурами в скрининге и наборе пациентов. Требования к клиническим испытаниям, в частности к заполнению вопросников о симптомах, документированию исходных данных и сообщению о нежелательных явлениях, не соответствовали привычкам врачей общей практики документировать и требовали поддержки со стороны медицинских сестер. Во многих случаях врачи общей практики и практикующий персонал, казалось, были ошеломлены количеством информации и правил. Во время испытания не наблюдалось никаких внезапных неожиданных серьезных побочных реакций (SUSARs).
Чтобы обеспечить проведение испытаний лекарств в общей практике, необходимо адаптировать инфраструктуру клинических исследований к потребностям врачей общей практики и их практикующего персонала. Адаптация правил клинических испытаний к рискам необходима для облегчения некоммерческих сравнительных испытаний эффективности в первичной медико-санитарной помощи. Регистрационный номер пробной версии: ISRCTN00470468.
Авторы исследования: Ildikó Gágyor, Jutta Bleidorn, Karl Wegscheider, Eva Hummers-Pradier, Michael M Kochen
Отзывы пациентов на ciprofloxacin