153 женщины с прогрессирующим раком молочной железы были случайным образом распределены для лечения SMF [преднимустин (Стерецит) + метотрексат + 5-фторурацил, 83 пациента] или CMF (циклофосфамид+метотрексат+5-фторурацил, 70 пациентов). Преднимустин вводили перорально по 100 мг/м2 ежедневно в течение 5 дней, а циклофосфамид вводили перорально по 100 мг/м2 в течение 14 дней, каждый, каждые 4 недели.
Метотрексат вводили в дозе 40 мг/м2 и 5-фторурацил в дозе 600 мг/м2.м2 на 1-й и 8-й день, каждые 4 недели.
Лейковорин использовался у 39 пациентов для облегчения мукозита.
Две группы лечения были сбалансированы с точки зрения возраста, состояния работоспособности, состояния лимфатических узлов, гистологии, менопаузального статуса и предшествующей терапии..
Ответ был оценен у 140 пациентов.
Из 76 пациентов, получавших SMF, у 4 был полный и у 21 частичный ответ (CR+PR = 33%), у 40 не было изменений (NC) и у 11 было прогрессирующее заболевание (ПД). Из 64 пациентов, получавших CMF, у 3 был полный и у 18 – частичный ответ (CR +PR = 33%), у 30 не было изменений (NC) и у 13 было прогрессирующее заболевание (PD). Время до отказа от лечения и выживаемость были одинаковыми в обеих группах.
Была продемонстрирована взаимосвязь между гематологической и желудочно-кишечной токсичностью и терапевтической эффективностью с более высокой выживаемостью и частотой ответов, зарегистрированной у пациентов с такой токсичностью, чем у пациентов без нее.
Гематологическая токсичность была, в целом, от легкой до умеренной степени без различий между двумя группами.
Алопеция (Р = 0,008), тошнота/рвота (Р = 0,02) и эйфория (Р = 0,03) чаще встречались в группе, получавшей CMF.
Диарея чаще встречалась в группе SMF (P = 0,03). В заключение, SMF, по-видимому, столь же эффективен, как и CMF, в отношении скорости ответа, времени до отказа от лечения и выживаемости.
Однако SMF переносился лучше, чем CMF.
Авторы исследования: H Yosef, A Slater, C W Keen, J S Bunting, H Hope-Stone, H Parmar, J T Roberts, B Termander, B Nilsson
Отзывы пациентов на methotrexate
Отзывы пациентов на fluorouracil
Отзывы пациентов на cyclophosphamide