Травмы опорно-двигательного аппарата у детей вызывают умеренную или сильную боль, которую в идеале следует лечить по прибытии в отделение неотложной помощи (ED). Несмотря на обширные исследования в области лечения боли у детей на основе ЭД, недавние исследования подтверждают, что обезболивание в этих условиях остается неоптимальным. Исследование No OUCH состоит из двух взаимодополняющих рандомизированных плацебо-контролируемых исследований, которые будут проводиться одновременно для пациентов, обратившихся в ED с острой травмой конечности и самооценкой боли не менее 5/10, измеряемой с помощью вербальной числовой шкалы оценки (vNRS). Выбор опекуна/родителя определит, будут ли пациенты рандомизированы для участия в исследовании с двумя или тремя группами. В исследовании с двумя группами пациенты будут рандомизированы для получения либо одного ибупрофена, либо ибупрофена в комбинации с ацетаминофеном. В исследовании с тремя группами пациенты также могут быть рандомизированы в третью группу, где они будут получать ибупрофен в комбинации с гидроморфоном. Эта статья подробно описывает план статистического анализа для исследования No OUCH и была представлена до того, как результаты исследования были доступны для анализа. Методы/дизайн: Первичной конечной точкой исследования No OUCH является самооценка боли через 60 мин, записанная с помощью vNRS. Основным результатом безопасности является наличие любого нежелательного явления, связанного с приемом исследуемого препарата. Вторичные конечные точки эффективности включают измерения боли с использованием пересмотренной шкалы боли Faces и визуальной аналоговой шкалы, время до эффективной анальгезии, потребность в спасательном анальгетике, пропущенные переломы и наблюдаемое уменьшение боли с использованием различных определений успешной анальгезии. Вторичные показатели безопасности включают седативный эффект, измеряемый с использованием шкалы седации Рамзи, и серьезные побочные эффекты. Наконец, в исследовании No OUCH исследуются причины, приведенные лицом, осуществляющим уход, для выбора двухрукого (неопиоидного) или трехрукого (опиоидного) исследования, удовлетворенность лица, осуществляющего уход, предпочтения врача в отношении анальгетиков и комфорт лица, осуществляющего уход, при лечении боли на дому.
Исследование No OUCH даст информацию об относительной эффективности ацетаминофена и гидроморфона в комбинации с ибупрофеном и только ибупрофена в качестве обезболивающих средств для пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с острой травмой опорно-двигательного аппарата. Данные этих испытаний будут проанализированы в соответствии с настоящим планом статистического анализа. Это снизит риск получения результатов, основанных на данных, и предвзятости в наших отчетных результатах. Пробная регистрация: ClinicalTrials.gov NCT03767933 . Зарегистрирован 7 декабря 2018 года.
Авторы исследования: Anna Heath, Maryna Yaskina, Gareth Hopkin, Terry P Klassen, Christopher McCabe, Martin Offringa, Petros Pechlivanoglou, Juan David Rios, Naveen Poonai, Samina Ali, KidsCAN PERC Innovative Pediatric Clini