В исследование были включены сто сорок пять пациентов, страдающих заболеваниями, требующими длительного лечения высокими дозами кортикостероидов (30 мг/сут или более преднизолона).
Пациенты должны были быть стероидными наивными при поступлении в исследование (не более 15 дней лечения кортикостероидами в течение предыдущих 24 месяцев). Пациенты были рандомизированы и получали либо 1 мкг альфакальцидола в день, либо капсулы плацебо в течение 12 месяцев.
Минеральную плотность костной ткани (МПКТ) поясничного отдела позвоночника оценивали методом двухфотонной абсорбциометрии при поступлении и после 3, 6 и 12 месяцев лечения.
Безопасность контролировалась путем регистрации всех нежелательных явлений, о которых сообщили пациенты, и регулярного скрининга образцов крови на гематологию и биохимию сыворотки.
Из 145 пациентов 74 были рандомизированы на альфакальцидол и 71 на плацебо.
Группы лечения были хорошо подобраны на исходном уровне без существенных различий в демографических, клинических или биохимических параметрах.
Средняя эквивалентная доза преднизолона на исходном уровне составляла 46,6 мг/сут и 46,3 мг/сут для групп альфакальцидола и плацебо соответственно.
Из 145 пациентов, рандомизированных для лечения, 71 (38, которые получали альфакальцидол и 33, которые получали плацебо) представлены данные о МПКТ как на исходном уровне, так и через 3, 6 и 12 месяцев.
Процентное изменение МПКТ после 6 месяцев лечения составило -2,11% в группе альфакальцидола и -4,00% в группе плацебо (р = 0,39). Через 12 месяцев процентное изменение МПКТ составило +0,39% (ДИ: от -4,28 до 4,81) в группе альфакальцидола и -5,67% (ДИ: от -8,13 до -3,21) в группе плацебо, причем эта разница (6,06%, ДИ: от 0,88 до 11,24) была статистически значимой (р = 0,02). Анализ намерения лечить также показал значительную разницу между двумя группами лечения в пользу альфакальцидола (3,81%, р = 0,01, ДИ: 0,92-6,70). Не было никакой существенной разницы между двумя группами лечения в дозе кортикостероидов в любой момент времени во время исследования.
Уровень кальция в сыворотке крови измерялся на протяжении всего исследования, и не было никаких существенных различий между двумя группами лечения при любом визи.
Это исследование предполагает, что альфакальцидол может предотвратить вызванную кортикостероидами потерю костной массы в поясничном отделе позвоночника.
Длительное-длительное применение альфакальцидола не было связано с какими-либо значительными побочными эффектами в этой разнообразной группе пациентов.
Авторы исследования: J Y Reginster, D Kuntz, W Verdickt, M Wouters, L Guillevin, C J Menkès, K Nielsen
Отзывы пациентов на alfacalcidol