Оценить лечение прогестероном трудноизлечимых припадков у женщин с парциальной эпилепсией.
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом многоцентровом клиническом исследовании III фазы сравнивались эффективность и безопасность дополнительной циклической терапии натуральным прогестероном и плацебо при лечении трудноизлечимых приступов у 294 пациентов, рандомизированных 2:1 на прогестерон или плацебо, стратифицированных по катаменическому и некатамениальному статусу.. В нем сравнивались методы лечения у ≥50% респондентов и изменения частоты приступов от 3 исходных до 3 обработанных менструальных циклов.
Не было никакой существенной разницы в пропорциях респондентов между прогестероном и плацебо в катамениальной и некатамениальной группах. Предварительный вторичный анализ показал, что уровень обострения перименструальных приступов (уровень C1) был значимым предиктором ответа на прогестерон, но не на плацебо. С повышением уровня С1 число респондентов увеличилось с 21% до 57% при приеме прогестерона против 19-20% при приеме плацебо. Снижение частоты приступов коррелировало с повышением уровня С1 для прогестерона, но не для плацебо, прогрессируя с 26% до 71% для прогестерона против 25% до 26% для плацебо. Предварительно определенное клинически значимое разделение между респондентами, получавшими прогестерон и плацебо (37,8% против 11,1%, р = 0,037), было достигнуто среди 21,4% женщин с уровнем С1 ≥3.
Не было различий в первичном исходе ≥50% респондентов между прогестероном и плацебо. для катамениальных или некатамениальных групп. Полученные результаты свидетельствуют о том, что уровень обострения перименструальных припадков является важным предиктором частоты ответа на прогестерон и что прогестерон может обеспечить клинически значимую пользу для подгруппы женщин с перименструальными припадками. Классификация доказательств: Это исследование предоставляет доказательства III класса того, что циклический прогестерон неэффективен у женщин с трудноизлечимой парциальной эпилепсией. Последующий анализ выявил подгруппу женщин с более высоким уровнем обострения перименструальных приступов, которые реагировали на лечение.
Авторы исследования: A G Herzog, K M Fowler, S D Smithson, L A Kalayjian, C N Heck, M R Sperling, J D Liporace, C L Harden, B A Dworetzky, P B Pennell, J M Massaro, Progesterone Trial Study Group
Отзывы пациентов на progesterone