Оценить эффективность и безопасность местной офтальмологической суспензии, состоящей из комбинации повидон-йода 0,6% (PVP-I) и дексаметазона 0,1% (DEX), для лечения инфекционных и воспалительных компонентов бактериального конъюнктивита. Дизайн: Рандомизированное, двойное маскированное, многоцентровое клиническое исследование 3-й фазы.
Пациенты всех возрастов (те, кому было 3 месяца, должны были быть доношенными) с диагнозом бактериальный конъюнктивит были рандомизированы в соотношении 3:1:3 либо на PVP-I/DEX, только PVP-I, либо на плацебо. Первичной конечной точкой было клиническое разрешение в исследуемом глазу, а ключевой вторичной конечной точкой эффективности была бактериальная эрадикация, обе на 5-й день посещения. Нежелательные явления (AES) были задокументированы во время всех посещений.
В целом, 753 пациента были рандомизированы (популяция с намерением лечить [ITT], PVP-I/DEX [n = 324], PVP-I [n = 108], плацебо [n = 321]), средний возраст и стандартное отклонение (SD) было 44,3 (22,9) года, и большинство из них были женщинами (61,2%) и белыми (78,1%). Во всех группах лечения средняя приверженность лечению составила >98%. Модифицированная популяция ITT для анализа эффективности включала 526 субъектов. В исследуемом глазу на 5-й день визита клиническое разрешение было достигнуто у 50,5% (111/220) пациентов в группе PVP-I/DEX против 42,8% (95/222) в группе плацебо (P = .127), а бактериальная эрадикация была достигнута у 43,3% (94/217) и 46,8% (102/218), соответственно (Р = 0,500). Связанные с лечением AES были испытаны 32.8% (106/323), 39.8% (43/108), и 19,0% (61/321) пациентов из группы безопасности, получавших PVP-I/DEX, PVP-I и плацебо соответственно (наиболее легкие по тяжести).
В этом исследовании PVP-I/DEX не продемонстрировал дополнительного преимущества в клинической эффективности по сравнению с плацебо у пациентов с бактериальным конъюнктивитом.
Авторы исследования: Christopher N Ta, Michael B Raizman, Robert D Gross, Sunir Joshi, Sushanta Mallick, Yuemei Wang, Bruce Segal
Отзывы пациентов на dexamethasone