Боль в плече является распространенным симптомом опорно-двигательного аппарата с широким спектром потенциальных причин, однако большинство состояний можно лечить консервативным лечением. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности инъекций Траумеля по сравнению с инъекциями кортикостероидов и плацебо при лечении синдрома вращательной манжеты и бурсита, а также расширение существующей доказательной базы для консервативного лечения синдрома вращательной манжеты. Методы/дизайн: Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, 16-недельное, трехэтапное, параллельное групповое, активное и плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности инъекции Траумеля 2 мл по сравнению с инъекцией дексаметазона 8 мг по сравнению с плацебо (физиологический раствор). Пациенты будут случайным образом распределены на Траумель, дексаметазон или плацебо в рандомизации 2:2:1. После 1-недельного скрининга пациенты будут получать 3 инъекции с еженедельными интервалами (дни 1, 8 и 15) с дополнительными последующими оценками на 22-й день, консультацией по телефону на 9-й неделе и заключительным визитом на 15-й неделе. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 40 до 65 лет включительно будут приняты на работу, если у них есть острые эпизоды хронического синдрома вращательной манжеты и/или бурсита. Пациенты с кальцификатами в плечевом суставе или полным разрывом вращательной манжеты будут исключены. Будет набрано не менее 160 пациентов. Все субакромиальные инъекции будут выполняться под контролем ультразвука с использованием общепринятой методики. Единственным разрешенным спасательным лекарством будет парацетамол (ацетаминофен), использование которого должно быть зарегистрировано. Первичной конечной точкой является изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы боли при отведении-вращении (шкала 0-100 мм, 0 соответствует отсутствию боли и 100 – сильной боли) на 22-й день (инъекции Траумеля по сравнению с инъекциями дексаметазона) для активного внешнего вращения. Вторичные параметры эффективности включают диапазон движений, инвалидность руки, плеча, оценку кисти и общую оценку пациента / исследователя. Клиническая эффективность будет оцениваться как не уступающая препарату Траумель по сравнению с дексаметазоном в отношении основного параметра эффективности.
Есть надежда, что результаты этого исследования расширят возможности лечения и доказательную базу, доступную для лечения болезни вращательной манжеты. Пробная регистрация: ClinicalTrials.gov : NCT01702233 . Номер EudraCT: 2012-003393-12.
Авторы исследования: Luc Vanden Bossche, Guy Vanderstraeten
Отзывы пациентов на paracetamol
Отзывы пациентов на dexamethasone