Недавно были разработаны быстрорастворимые или “быстрорастворимые” пероральные препараты для облегчения приема лекарств пациентами. Несмотря на то, что эти препараты помогли улучшить приверженность к терапии, некоторые из их ограничений включают: время растворения, их легкость проглатывания и дозировку, которая может быть адаптирована. Чтобы преодолеть эти ограничения, была разработана новая пористая, быстро распадающаяся и легко проглатываемая быстрорастворимая композиция на основе технологии порошкообразной трехмерной печати (3DP).
Определить и сравнить относительную биодоступность нового 3DP fast melt, содержащего леветирацетам, у здоровых мужчин и женщин.
Это исследование включало 33 испытуемых в трехстороннем перекрестном дизайне. Быстрорастворимый препарат 3DP сравнивали с обычной таблеткой леветирацетама с немедленным высвобождением (Keppra(®)) после однократного приема дозы 1000 мг натощак в соответствии с критериями биоэквивалентности, используемыми Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США. В этом исследовании также оценивалось влияние пищи на биодоступность быстрорастворимого леветирацетама 3DP. Для введения быстрорастворимого состава использовали небольшой глоток жидкости.
Новый 3DP fast melt показал быструю дезинтеграцию при приеме внутрь (средняя продолжительность 11 с от глотка воды до завершения глотания) после его введения и не влиял на фармакокинетический профиль леветирацетама. Более низкий пик поглощения наблюдался после введения 3DP fast melt в условиях подачи, как и ожидалось. Кроме того, время достижения максимальной измеренной концентрации в плазме крови было отсрочено примерно на 3,5 ч в условиях кормления. Эти эффекты вряд ли будут иметь клиническое значение при длительном применении и могут помочь уменьшить нежелательные явления и облегчить соблюдение режима. Наконец, никаких изменений в слизистой оболочке полости рта не наблюдалось при использовании 3DP fast melt, при этом он был таким же безопасным и хорошо переносимым, как стандартная таблетка леветирацетама.
Это исследование количественно оценило быстрое распадение 3DP леветирацетама fast melt и подтвердило его эквивалентную скорость и степень всасывания обычной таблетке с немедленным высвобождением натощак, используя стандартные критерии биоэквивалентности.
Авторы исследования: Sophie Boudriau, Cecilia Hanzel, Julie Massicotte, Laura Sayegh, Jing Wang, Marc Lefebvre
Отзывы пациентов на levetiracetam