Оценить CDP571, гуманизированное моноклональное антитело к фактору некроза опухоли-альфа, для лечения кортикостероидзависимой болезни Крона.

В исследование были включены пациенты с кортикостероидзависимой болезнью Крона (применение преднизолона в дозе 15-40 мг/сут или будесонида в дозе 9 мг/сут в течение не менее 8 недель, предыдущая неудачная попытка прекратить прием кортикостероидов в течение 8 недель и оценка Индекса активности болезни Крона 150 баллов или менее). в 16-недельном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании. Пациенты получали внутривенное введение CDP571 (20 мг/кг на 0-й неделе и 10 мг/кг на 8-й неделе) или плацебо. Терапия кортикостероидами была уменьшена в соответствии с заранее определенным графиком. Первичной конечной точкой эффективности был процент пациентов с сохранением кортикостероидов [т.е. без обострения заболевания (оценка Индекса активности болезни Крона &gt, or =220 баллов) и более не нуждающихся в терапии кортикостероидами] на 10-й неделе. Основной вторичной конечной точкой эффективности была отмена кортикостероидов на 16-й неделе.

Лечение получил семьдесят один пациент. Кортикостероидосберегающий эффект был достигнут у 19 из 39 (48,7%) пациентов с CDP571 и 13 из 42 (40,6%) пациентов, получавших плацебо (Р = 0,452) на 10-й неделе, а также у 18 из 39 (46,2%) пациентов с CDP571 и семи из 32 (21,9%) пациентов, получавших плацебо (Р = 0,032). на 16-й неделе терапия CDP571 хорошо переносилась, а частота серьезных побочных эффектов была аналогична плацебо.

CDP571 был эффективен при лечении кортикостероидами на 16-й неделе, но не на 10-й неделе, и хорошо переносился пациентами с кортикостероидзависимой болезнью Крона.

Авторы исследования: B G Feagan, W J Sandborn, J P Baker, F Cominelli, L R Sutherland, C O Elson, B A Salzberg, A Archambault, C N Bernstein, G R Lichtenstein, P K Heath, S Cameron, S B Hanauer

Источник на английском языке

Отзывы пациентов на budesonide

Отзывы пациентов на desonide