Это многоцентровое рандомизированное проспективное контролируемое исследование (EVIDENCE study) было направлено на определение краткосрочных эффектов ранней отмены стероидов у пациентов с трансплантацией почки, первоначально получавших эверолимус, циклоспорин в низких дозах (CsA) и стероид.
Пациенты были рандомизированы на стандартную тройную терапию CsA, эверолимусом два раза в день и стероидами (группа A), безстероидную иммуносупрессию (группа B) или тройную терапию один раз в день (группа C). Однако, поскольку регистрация пациентов была медленнее, чем ожидалось, рандомизация группы C была преждевременно прекращена.
Основной конечной точкой была частота неудач лечения (совокупная конечная точка смерти, потеря трансплантата, подтвержденное биопсией острое отторжение и потеря наблюдения) между рандомизацией и 12 месяцем.. Пациенты, оцениваемые на предмет первичной конечной точки, включали 139 рандомизированных пациентов.
Согласно анализу намерения лечить, 2,8% пациентов в группе А и 14,7% в группе В потерпели неудачу в лечении (95% верхний доверительный предел 19,7%). Поскольку это было выше установленного предела неполноценности в 10%, неполноценность доказать не удалось.
Нельзя сделать никаких убедительных заявлений о неполноценности режима отмены стероидов по сравнению со стандартным режимом у этих пациентов.
Дополнительные исследования с более длительным наблюдениемисследования необходимы для определения эффективности безстероидной иммуносупрессии у реципиентов почечного трансплантата, получающих эверолимус.
Авторы исследования: C Ponticelli, M Carmellini, G Tisone, S Sandrini, G Segoloni, P Rigotti, G Colussi, S Stefoni
Отзывы пациентов на cyclosporine
Отзывы пациентов на everolimus