Острый вульвовагинальный кандидоз (ВВК) распространен среди женщин, но современные азольные противогрибковые препараты часто связаны с проблемами безопасности и резистентности. VT-1161 (отесеконазол) представляет собой пероральное средство с повышенной селективностью в отношении грибкового CYP51. В этом клиническом исследовании фазы 2 мы оценили эффективность и безопасность VT-1161 в сравнении с флуконазолом у участников с острым ВВК средней и тяжелой степени.
Участники с острым эпизодом ВВК (n = 55) были рандомизированы для приема VT-1161 в дозе 300 мг один раз в день (q.d.) в течение 3 дней, 600 мг q.d. в течение 3 дней или 600 мг два раза в день (внутривенно) в течение 3 дней или для приема однократной дозы флуконазола 150 мг (одобренная FDA доза для лечения острого ВВК). За участниками наблюдали в течение 6 месяцев. Первичным результатом была доля участников с терапевтическим (клиническим и микологическим) излечением на 28-й день.
Большая доля участников в популяции по протоколу испытала терапевтическое излечение при приеме VT-1161 300 мг q.d. (75,0%), VT-1161 600 мг ежедневно (85,7%) и VT-1161 600 мг внутривенно (78,6%) в группах по сравнению с группой флуконазола (62,5%), различия не были статистически значимыми. Через 3 и 6 месяцев ни у одного участника в группах VT-1161 против 28,5% и 46,1% в группе флуконазола, соответственно, не было признаков микологического рецидива. Не сообщалось о каких-либо серьезных побочных явлениях или побочных явлениях, связанных с лечением, приводящих к прекращению лечения.
Большинство участников во всех группах лечения достигли терапевтического излечения на 28-й день. VT-1161 хорошо переносился при всех уровнях дозы в течение 6 месяцев наблюдения. Регистрация клинических испытаний: NCT01891331.
Авторы исследования: Stephen R Brand, Jack D Sobel, Paul Nyirjesy, Mahmoud A Ghannoum, Robert J Schotzinger, Thorsten P Degenhardt
Отзывы пациентов на fluconazole