Оценить безопасность и эффективность перорального приема ганцикловира (GCV) для профилактики заболевания цитомегаловирусом (ЦМВ) у ВИЧ-инфицированных лиц с высоким риском заболевания ЦМВ. Дизайн: Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в клиниках первичной медико-санитарной помощи и частных клиниках, специализирующихся на лечении людей с ВИЧ. Вмешательствами были пероральные GCV (1000 мг три раза/сут) или плацебо. Поправка к протоколу позволила перейти на пероральный GCV с открытой этикеткой. Основными показателями исхода были подтвержденное ЦМВ-заболевание сетчатки или слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и смерть. В исследовании приняли участие 994 человека, коинфицированных ЦМВ и ВИЧ, с зарегистрированным по крайней мере одним количеством CD4 &lt, 100 × 10(6) клеток/л.

По завершении исследования (медиана наблюдения 15 месяцев) частота случаев ЦМВ при пероральном GCV и контрольные группы составили 13,1 и 14,6 на 100 человеко-лет соответственно, коэффициент риска (ОР) 0,92 [95% доверительный интервал (ДИ) 0,65-1,27, Р = 0,6]. При изменении протокола частота событий составила 12,7 и 15,0 соответственно (ОР 0,85, 95% ДИ 0,56-1,30, Р = 0,45). По завершении исследования частота случаев смерти составила 26,6 и 32,0 (ОР 0,84, Р = 0,09), а при изменении протокола – 18,9 и 19,6 (ОР 0,95, Р = 0,78) соответственно. При внесении изменений в протокол для конечной точки ЦМВ эффект перорального лечения GCV был связан с базовым применением диданозина (ddI). Для пациентов, принимавших ddI при рандомизации, ЧСС составила 7,48 (Р = 0,02). Для пациентов, не принимавших ddI, ЧСС составила 0,62 (Р = 0,04). Эти показатели были статистически различны (Р = 0,0006).

В нашем исследовании пероральный прием 3 г/сут GCV не приводил к значительному снижению заболеваемости ЦМВ, но было высказано предположение о снижении смертности. Кроме того, результаты показывают, что пероральный GVC снижает риск заболевания ЦМВ у пациентов, которым не назначали ddI, и увеличивает риск у тех, кому назначали ddI. Для конечной точки ЦМВ наше исследование заметно отличается от единственного аналогичного исследования, хотя для конечной точки смерти объединенный анализ исследований показал значительное снижение смертности.

Авторы исследования: C L Brosgart, T A Louis, D W Hillman, C P Craig, B Alston, E Fisher, D I Abrams, R L Luskin-Hawk, J H Sampson, D J Ward, M A Thompson, R A Torres

Источник на английском языке

Отзывы пациентов на ganciclovir

Отзывы пациентов на didanosine