ЦЕЛЬ – Определить безопасность и эффективность нового комбинированного лечения пациентов с заболеванием, ассоциированным с Clostridium difficile (CDD). Лечение сочетает в себе дрожжи Saccharomyces boulardii с антибиотиком (ванкомицина гидрохлорид или метронидазол). ДИЗАЙН – Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельным групповым вмешательством у пациентов с активным CDD. Пациенты получали стандартные антибиотики и S boulardii или плацебо в течение 4 недель и наблюдались еще в течение 4 недель после терапии.
Эффективность определялась путем сравнения рецидивов CDD в двух группах с использованием многофакторного анализа для контроля других факторов риска CDD. МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ – Национальное исследование направления амбулаторных или госпитализированных пациентов из трех основных центров координации исследований.
ПАЦИЕНТЫ – в общей сложности 124 подходящих взрослых пациента, согласившихся на участие, в том числе 64, которые были включены с начальным эпизодом CDD, и 60, у которых в анамнезе был по крайней мере один предшествующий эпизод CDD..
Пациенты, у которых был подавлен иммунитет из-за синдрома приобретенного иммунодефицита или химиотерапии рака в течение 3 месяцев, не имели права на участие.
ВМЕШАТЕЛЬСТВО – Лечение пероральным S boulardii (1 г/сут в течение 4 недель) или плацебо в сочетании со стандартным антибиотиком.
ОСНОВНОЙ ПОКАЗАТЕЛЬ РЕЗУЛЬТАТА – Рецидив активного CDD. РЕЗУЛЬТАТЫ: Наличие в анамнезе эпизодов CDD резко увеличивало вероятность дальнейшего рецидива.
Многофакторный анализ показал, что у пациентов, получавших S boulardii и стандартные антибиотики, был значительно более низкий относительный риск (ОР) рецидива CDD (ОР 0,43, 95% доверительный интервал от 0,20 до 0,97) по сравнению с плацебо и стандартным антибиотиком.
Относительный риск (ОР) рецидива CDD (ОР 0,43, 95% доверительный интервал от 0,20 до 0,97).
эффективность S boulardii была значительной (частота рецидивов 34,6% по сравнению с 64,7% на плацебо, P = 0,04) у пациентов с рецидивирующим CDD, но не у пациентов с начальным CDD (частота рецидивов 19,3% по сравнению с 24,2% на плацебо, P = 0,86). Серьезных побочных реакций, связанных с S boulardi, не было.
ВЫВОДЫ – Было показано, что комбинация стандартных антибиотиков и S boulardii является эффективной и безопасной терапией для этих пациентов с рецидивирующим CDD, не было продемонстрировано никакой пользы от S boulardii для пациентов с начальным эпизодом CDD.
Авторы исследования: L V McFarland, C M Surawicz, R N Greenberg, R Fekety, G W Elmer, K A Moyer, S A Melcher, K E Bowen, J L Cox, Z Noorani, et al.
Отзывы пациентов на metronidazole
Отзывы пациентов на vancomycin