Циклофосфамид и глюкокортикоиды были краеугольным камнем индукционной терапии тяжелого васкулита, ассоциированного с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (ANCA), в течение 40 лет. Неконтролируемые исследования показывают, что ритуксимаб эффективен и может быть безопаснее, чем режим на основе циклофосфамида.
Мы провели многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, неполноценное исследование ритуксимаба (375 мг на квадратный метр площади поверхности тела в неделю в течение 4 недель) по сравнению с циклофосфамидом (2 мг на килограмм массы тела в день) для достижения ремиссии. индукция. Глюкокортикоиды были отменены, первичной конечной точкой была ремиссия заболевания без применения преднизолона через 6 месяцев.
В девяти центрах было зарегистрировано 197 ANCA-позитивных пациентов с гранулематозом Вегенера или микроскопическим полиангиитом. Исходная активность заболевания, поражение органов и доля пациентов с рецидивирующим заболеванием были одинаковыми в двух группах лечения. Шестьдесят три пациента в группе ритуксимаба (64%) достигли первичной конечной точки по сравнению с 52 пациентами в контрольной группе (53%), что соответствует критерию неполноценности (P<,0,001). Режим на основе ритуксимаба был более эффективным, чем режим на основе циклофосфамида, для индукции ремиссии рецидивирующего заболевания, 34 из 51 пациента в группе ритуксимаба (67%) по сравнению с 21 из 50 пациентов в контрольной группе (42%) достигли первичной конечной точки (Р=0,01). Ритуксимаб также был столь же эффективен, как и циклофосфамид, при лечении пациентов с серьезными заболеваниями почек или альвеолярными кровоизлияниями. Не было никаких существенных различий между группами лечения в отношении частоты нежелательных явлений.
Терапия ритуксимабом не уступала ежедневному лечению циклофосфамидом для индукции ремиссии при тяжелом АНЦА-ассоциированном васкулите и может быть более эффективной при рецидивирующем заболевании. (Финансируется Национальными институтами аллергии и инфекционных заболеваний, Genentech и Biogen, ClinicalTrials.gov номер, NCT00104299.)
Авторы исследования: John H Stone, Peter A Merkel, Robert Spiera, Philip Seo, Carol A Langford, Gary S Hoffman, Cees G M Kallenberg, E William St Clair, Anthony Turkiewicz, Nadia K Tchao, Lisa Webber, Linna Ding, Lourdes P Sejismundo, Kathleen Mieras, David Weitzenkamp, Da
Отзывы пациентов на prednisone
Отзывы пациентов на cyclophosphamide