В этом многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом, несопоставимом исследовании II фазы оценивалась эффективность и безопасность октреотида немедленного высвобождения и октреотида LAR в сочетании с кортикостероидами и стандартной медицинской помощью в отношении симптомов неоперабельной злокачественной непроходимости кишечника (MBO), вызванной карциноматозом брюшины.
Первичной конечной точкой эффективности был “успех” на 14-й день, определяемый как комбинированная конечная точка, включающая отсутствие назогастрального зонда, рвоту менее двух раз в день и отсутствие применения антихолинергических средств.
Пациенты в группе октреотида получали октреотид LAR в дозе 30 мг внутримышечно (внутримышечно) в дни 1, 29 и 57, а также ежедневно 600 мкг октреотида немедленного высвобождения в день плюс метилпреднизолон в дни с 1 по 6. Пациенты, получавшие плацебо, получали метилпреднизолон и соответствующее плацебо вместо октреотида.
Трудности, связанные с регистрацией пациентов на этапе паллиативной помощи, привели к тому, что только 64 пациента (вместо запланированных 102 пациентов) были рандомизированы, 32 на октреотид и 32 на плацебо.
Несмотря на рандомизацию, больше пациентов в группе октреотида (46,4%) чем в группе плацебо (21,9%) имели базовый балл Карнофски менее 50. Анализ намерения лечить показал, что в группах октреотида и плацебо 12 (38%) и девять (28%) пациентов, соответственно, были успешно пролечены на 14-й день, что увеличилось до 9/15 (60%) и 7/25 (28%) соответственно среди пациентов с исходным уровнем Оценка Карнофски больше или равна 50. Пациенты, получавшие октреотид, сообщили о трех побочных эффектах, связанных с приемом лекарств, и ни о каких серьезных побочных эффектах или смерти, связанных с приемом лекарств.
Октреотид LAR может играть ключевую роль в лечении пациентов с MBO из-за карциноматоза брюшины, особенно у пациентов с умеренно тяжелым заболеванием.
Авторы исследования: Guillemette Laval, Hubert Rousselot, Sophie Toussaint-Martel, Françoise Mayer, Eric Terrebonne, Eric François, Hédia Brixi, Thierry Nguyen, Isabelle Bourdeix, Ségolène Bisot-Locard, Laurent Zelek, SALTO Study Group
Отзывы пациентов на octreotide
Отзывы пациентов на methylprednisolone