Предполагалось, что использование селективного ингибитора поглощения глицина в качестве дополнения к антипсихотикам второго поколения (SGA) для улучшения негативных и/или когнитивных симптомов у пациентов с шизофренией.
Субъекты с преобладающими стойкими негативными симптомами (ранее стабилизированные ≥3 месяцев на SGA) были включены в рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для изучения дополнительного лечения препаратом Org 25935, селективным ингибитором переносчика глицина 1-го типа, в течение 12 недель в гибкой дозировке.
Org 25935 был протестирован в дозе от 4 до 8 мг два раза в день и от 12 до 16 мг два раза в день по сравнению с плацебо.
Первичным результатом эффективности было среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале для оценки негативных симптомов composite scor.
Вторичными конечными точками эффективности были положительные и отрицательные общие и субшкальные баллы по шкале синдрома, депрессивные симптомы (шкала депрессии Калгари для шизофрении), глобальное функционирование (шкала глобальной оценки функционирования) и когнитивные показатели с использованием компьютеризированной батареи (Жизненно важные показатели Центральной нервной системы). Частота ответов оценивалась после ho.
В общей сложности 215 пациентов были рандомизированы, из которых 187 (87%) завершили tria.
Обе группы доз Org 25935 существенно не отличались от плацебо по шкале оценки негативных симптомов, Шкала положительных и отрицательных синдромов (общие или субшкальные баллы), Глобальная оценка функционирования или большинство тестируемых когнитивных функций.
Org 25935 в целом хорошо переносился в пределах тестируемого диапазона доз, без существенного влияния на экстрапирамидные симптомы и некоторые сообщения об обратимом визуальном побочном эффекте.
Org 25935 существенно не отличался от плацебо в уменьшении негативных симптомов или улучшении когнитивных функций при применении в качестве дополнительного лечения к SGA. В нашей исследуемой популяции препарат Org 25935, по-видимому, хорошо переносился в тестируемых диапазонах доз.
Авторы исследования: Joep H Schoemaker, Wim T Jansen, Jacques Schipper, Armin Szegedi