Сравнить эффективность и безопасность комбинированной терапии преднизолоном и циклоспорином и кортикостероидной пульс-терапии при болезни Фогта-Коянаги-Харада (ВКХ). Дизайн исследования: Проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование, не имеющее неполноценности.
Пациенты с впервые выявленным острым заболеванием ВК в 11 центрах Японии в период с 2014 по 2018 год были рандомизированы на комбинацию (пероральный преднизолон 60 мг в день с постепенным снижением до 35 мг/сут и циклоспорин 3 мг/кг/сут) и кортикостероидов (метилпреднизолон 1000 мг в течение 3 дней с последующим приемом перорального преднизолона) группы и наблюдались в течение 1 года.
Тридцать четыре пациента были отнесены к группе комбинированных препаратов, а тридцать шесть – к группе кортикостероидов. Риск рецидива/ухудшения составил 0,15 (95% доверительный интервал [ДИ] 0,03-0,27) в группе комбинированной терапии и 0,25 (95% ДИ 0,11-0,39) в группе кортикостероидов, с разницей в риске – 0,10 (90% ДИ – 0,27-0,06), что свидетельствует о неполноценности комбинированная группа с коэффициентом неполноценности 0,20 (Р = 0,0013). Серьезные нежелательные явления произошли у трех пациентов (у двух с гипонатриемией и у одного с сильными головными болями) в группе комбинированной терапии и ни у одного в группе кортикостероидов. Степень свечения глазного дна и частота развития катаракты через 1 год составили 0,57 (95% ДИ 0,42-71) и 4,3% в группе комбинированной терапии и 0,91 (95% ДИ 0,78-1,04) и 34,0% в группе кортикостероидов соответственно.
Комбинированная терапия не уступала терапии кортикостероидами в отношении риска рецидива/ухудшения. Примечательно, что риск рецидива/ухудшения, степень свечения глазного дна и частота катаракты были ниже в комбинированной группе, чем в группе кортикостероидов.
Авторы исследования: Takashi Ono, Hiroshi Goto, Tsutomu Sakai, Fumihiko Nitta, Nobuhisa Mizuki, Hiroshi Takase, Yutaka Kaneko, Junko Hori, Satoko Nakano, Nobuhisa Nao-I, Nobuyuki Ohguro, Kazunori Miyata, Makoto Tomita, Manabu Mochizuk
Отзывы пациентов на cyclosporine
Отзывы пациентов на methylprednisolone