Мы сравнили эффективность и безопасность пероральных суспензий флуконазола и нистатина для профилактики системной грибковой инфекции (СФИ) у детей с очень низкой массой тела при рождении.
Проспективное рандомизированное клиническое исследование проводилось в течение 15 месяцев, с мая 1997 по сентябрь 1998 года, у 80 недоношенных детей с весом при рождении <1500 фунтов.
Младенцы были рандомизированы для перорального приема флуконазола или нистатина, начиная с первой недели жизни.
Профилактика продолжалась до достижения полного перорального кормления.
Посевы крови и мочи брали при регистрации, а затем еженедельно.
Тридцать восемь младенцев были случайным образом распределены на пероральный прием флуконазола (группа I), а 42 ребенка были распределены на прием нистатина (группа II). Масса тела при рождении, гестационный возраст и факторы риска грибковой колонизации и SFI на момент рандомизации и во время госпитализации были одинаковыми в обеих группах.
SFI развился у двух младенцев (5,3%) в I группе и у шести младенцев (14,3%) во II группе. Разница между этими двумя показателями не была статистически значимой (относительный риск 0,37, 95% доверительный интервал от 0,08 до 1,72). В I группе смертей не было, а во II группе – шесть смертей (Р = 0,03). Два младенца умерли от неонатального сепсиса, а четыре смерти были связаны с некротическим энтероколитом и/или спонтанной перфорацией кишечника.
Ни одна смерть не была вызвана SFI. Зачисление было приостановлено до завершения, и исследование не достигло достаточной мощности, чтобы обнаружить гипотетическое снижение частоты SFI с 15 до 5%. Хотя результаты не могут обосновать какой-либо вывод об относительной эффективности флуконазола по сравнению с нистатином в профилактике SFI, значительно более высокий уровень смертности в группе нистатина вызывает вопросы об относительной безопасности этого препарата.
Авторы исследования: Kimon Violaris, Tracy Carbone, David Bateman, Olajide Olawepo, Brinda Doraiswamy, Meena LaCorte
Отзывы пациентов на fluconazole