Для сравнения биодоступности двух препаратов амоксициллина в виде суспензии для приема внутрь (250 мг/5 мл) и двух препаратов амоксициллина в капсулах (500 мг) (Амоксициллина от Medley S/A Indústria Farmaceutica, Бразилия, в качестве тестируемых препаратов и Амоксила от SmithKline Beecham Laboratórios Ltda., Бразилия, в качестве эталонных препаратов) в 48 добровольцев обоего пола.
Исследование проводилось открыто с рандомизированным двухпериодным перекрестным дизайном и недельным периодом вымывания. Образцы плазмы получали с интервалом в 12 часов. Концентрации амоксициллина анализировали с помощью комбинированной жидкостной хроматографии с обращенной фазой и тандемной масс-спектрометрии (LC-MS-MS) с ионизацией электрораспылением положительных ионов с использованием выбранного метода ионного мониторинга. Из кривых зависимости концентрации амоксициллина в плазме от времени были получены следующие фармакокинетические параметры: AUC(last), AUC(0-бесконечность) и Cmax.
Среднее геометрическое соотношение Амоксициллина/Амоксила 250 мг/5 мл в индивидуальном проценте составило 103,70% для AUC(last), 103,15% для AUC (0-бесконечность) и 106,79% для Cmax. 90% доверительные интервалы составили 97,82-109,94%, 97,40 – 109,24% и 96,38-118,33% соответственно. Среднее геометрическое индивидуальное процентное соотношение амоксицилина/Амоксила в капсулах по 500 мг составило 93,26% для AUC (last), 93,27% для AUC (0-бесконечность) и 90,74% для Cmax. Доверительные интервалы в 90% составляли 85.0-102.33%, 85.12-102.31%, и 80,14-102,73% соответственно.
Поскольку 90% ДИ для Cmax, AUC (last) и AUC (0-inifnity) находились в пределах интервала 80-125%, предложенного Управлением по контролю за продуктами и лекарствами, был сделан вывод, что Амоксицилина 250 мг/5 мл пероральной суспензии и Амоксицилина 500 мг капсулы были биоэквивалентными. к Амоксилу 250 мг/5 мл пероральной суспензии и к капсуле Амоксила 500 мг, соответственно, в отношении как скорости, так и степени всасывания.
Авторы исследования: C H Oliveira, E Abib, Y B Vannuchi, M Sucupira, J Ilha, G De Nucci
Отзывы пациентов на amoxicillin