Целью данного исследования была оценка биодоступности гидроксипрогестерона капроата (ГПК), вводимого в виде подкожной инъекции в заднюю часть плеча с использованием предварительно заполненного шприца-автоинъектора с иглой 27 калибра, по сравнению со стандартной внутримышечной инъекцией в большую ягодичную мышцу с использованием иглы 21 калибра.
Здоровые женщины в постменопаузе в возрасте от 50 до 75 лет были рандомизированы в параллельную группу для получения однократной инъекции 1,1 мл (общая доза 275 мг) не содержащего консервантов HPC, вводимого с помощью автоинъектора в тыльную часть предплечья или однократной внутримышечной инъекции 1 мл (общая доза 250 мг) не содержащего консервантов HPC вводят в большую ягодичную мышцу. Образцы крови были взяты через 1008 часов (42 дня) после инъекции. Основными показателями были Cmax, AUC0-t и AUC0-∞. Вторичными показателями были Tmax, ke, t½ и реакции в месте инъекции, зафиксированные как побочные явления, связанные с лечением. Выводы: Фармакокинетическая популяция состояла из 90 человек, 45 из которых получали подкожное введение и 45 получали внутримышечное введение. Средние геометрические концентрации HPC в цельной крови были сопоставимы между режимами введения. Подкожное введение приводило к более высокому среднему геометрическому Cmax, чем внутримышечное введение (7,88 против 6,91 нг/мл), но средние значения Tmax были сопоставимы (48,1 против 49,7 часов). Среднее геометрическое значение наименьших квадратов для AUC0-168), AUC0-t и AUC0-∞ составило 102,89%, 110,25% и 113,51% соответственно, при этом все 90% CIs находились в пределах от 80,0% до 125,0%, что определяло биоэквивалентность. Соотношение для Cmax составило 113,95% при 90% ДИ от 91,94% до 141,23%, но со значительным перекрытием индивидуальных значений между режимами введения. Среднее геометрическое значение t½ HPC составило 212 часов при подкожном введении и 188 часов при внутримышечном введении. Наиболее частым побочным эффектом, возникающим при лечении, была боль в месте инъекции (подкожная – 37,3%, внутримышечная – 8,2%), описанная как легкая (85%) или умеренная (15%). Выводы: Введение HPC путем СК-инъекции 1,1 мл (275 мг) с помощью автоинъектора биоэквивалентно внутримышечной инъекции 1,0 мл (250 мг). ClinicalTrials.gov идентификатор: NCT02940522.
Авторы исследования: Julie Krop, William G Kramer
Отзывы пациентов на progesterone