Abbott Laboratories de México S.A. de C.V. разработала новую комбинацию фиксированных доз мосаприда 5 мг, панкреатина 170 мг и симетикона 125 мг в качестве альтернативы монотерапии мосапридом для улучшения общего удовлетворения и адекватного облегчения симптомов желудочно-кишечных расстройств, а также для уменьшения многократного приема таблеток.
В рамках процесса регистрации комбинации фиксированных доз в Мексике было проведено исследование фармакокинетики и относительной биодоступности, чтобы продемонстрировать отсутствие фармакокинетического взаимодействия при применении мосаприда отдельно или в комбинации с панкреатином и симетиконом с использованием таблеток ДОЗЬЕ® (мосаприд) по 5 мг в качестве эталонного препарата.
Оценивалась переносимость комбинированной таблетки с фиксированной дозой.
В этом открытом рандомизированном пероральном однократном двустороннем перекрестном исследовании 65 здоровых мужчин и женщин получали либо комбинированную таблетку с фиксированной дозой, либо эталонный продукт в течение каждого периода исследования.
Два периода исследования были разделены 7-дневным периодом вымывания.
Концентрации мосаприда в образцах плазмы определяли с использованием проверенной высокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией (UPLC-MS/МС) мето.
Образцы крови отбирали в течение 16 ч после приема препарата.
Основными критериями оценки были Cmax и AUC0-t для мосаприда.
90% доверительные интервалы для отношения средних геометрических значений для Cmax (от 96,12% до 110,90%) и AUC0-t (от 99,07% до 108,06%) находились в пределах установленных допустимых пределов от 75% до 133% и от 80% до 125% для Cmax и AUC0-t , соответственно, указывая на биоэквивалентность между двумя продуктами.
Оба препарата были безопасны и хорошо переносились.
Таким образом, мосаприд в комбинации с панкреатином и таблетками симетикона биоэквивалентен одному мосаприду, и никаких новых сигналов о безопасности не появилось.
Авторы исследования: Karen Paola Camarillo Cárdenas, Jessica García González, Federico Alberto Argüelles Tello, Jorge Arturo Ocampo Ramírez, José Belisario Moreno Hernández, Murali Mohan Pendela
Отзывы пациентов на pancreatin