Сравнить биодоступность таблеток амоксициллина в дозе 875 мг (EMS Sigma Pharma, используемых в качестве тестируемого препарата) и таблеток Амоксила BD в дозе 875 мг (GlaxoSmithKline, используемых в качестве эталонного препарата) у 26 здоровых добровольцев.
26 здоровых добровольцев (13 мужчин и 13 женщин) получали каждый препарат в открытом перекрестном рандомизированном исследовании 2 × 2 с семидневным периодом вымывания между дозами. Образцы плазмы были получены в течение 12-часового интервала после введения. Концентрации амоксициллина в плазме крови были получены с помощью комбинированной обращенно-фазовой жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии с ионизацией электрораспылением положительных ионов с использованием метода мониторинга ионов select. AUC рассчитывали методом экстраполяции по трапециевидному правилу. Cmax и tmax были рассчитаны на основе данных о концентрации и времени в плазме. Дисперсионный анализ проводили с использованием логарифмически преобразованных AUC0-inf, AUC0-12 ч, Cmax и нетрансформированных tmax.
Средние значения (+/- SD) для AUC0-12 ч (мкг х ч х мл(-1)), AUC0-inf (мкг х ч х мл(-1)), Cmax (мкг х мл(-1)), t1/2 (ч) и tmax (ч) составляли, соответственно: 55.42 (+/- 16.85), 55.42 (+/- 16.85), 18.59 (+/- 6.3), 1.49 (+/- 1,57) и 2,04 (+/- 0,75), касающиеся рецептуры теста, и 51.11 (+/- 18.9), 51.29 (+/- 19.12), 17.83 (+/- 5.86), 1.52 (+/- 1.31) и 2,02 (+/- 0,87) относительно эталонная формулировка. Доверительные интервалы (90%) значений AUC0-12 ч амоксициллина и отношения Cmax (тест/ссылка) составили: 0,961-1,149 и 0,914-1,142 соответственно, что согласуется с критериями биоэквивалентности, установленными Бразильским национальным агентством по надзору за здравоохранением.
Оба препарата были биоэквивалентны как по скорости, так и по степени всасывания.
Авторы исследования: S Baglie, P L Rosalen, L M Franco, A P D B Ruenis, R C C Baglie, G C N Franco, P Silva, F C Groppo
Отзывы пациентов на amoxicillin