Для оценки биоэквивалентности трех препаратов ибупрофена (Тестируемый препарат: ибупрофен (капсула 400 мг) производства Cardinal Health Brasil 402 Ltda. (Сорокаба, Бразилия) и лицензирован компанией Boehringer Ingelheim do Brasil Quim. электронная ферма. Ltda. (Сан-Паулу, Бразилия), Эталонный препарат (1): ибупрофен (AdvilA(R), 2 таблетки, покрытые оболочкой по 200 мг) от Wyeth-Whitehall Ltda. (Итапеви, Бразилия), Эталонный препарат (2): ибупрофен (АливиумА, 8 мл раствора 50 мг/мл) от Schering Plough S.A. (Рио-де-Жанейро, Бразилия)) у 24 здоровых добровольцев обоего пола.

Исследование проводилось с использованием открытого рандомизированного трехпериодного перекрестного метода с интервалом вымывания не менее 5 дней. Образцы плазмы были получены в течение 24-часового периода. Концентрации ибупрофена в плазме крови анализировали методом жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией (LC-MS/MS) с ионизацией электрораспылением отрицательных ионов с использованием мониторинга множественных реакций (MRM). Из кривых зависимости концентрации ибупрофена в плазме от времени были получены следующие фармакокинетические параметры: AUC(last), AUC(trunctmax), AUC(inf) и C(max).

Предел количественного определения ибупрофена составлял 0,1 мкг/мл(1). Среднее геометрическое значение с соответствующим 90% доверительным интервалом (ДИ) для тестового/контрольного (1) процентного соотношения составило 114,24% (90% ДИ = 105,67, 123,50%) для C (max), 98,97% (90% ДИ = 94,69, 103,44%) для AUC (last) и 99,40% (90% ДИ = 95,21, 103,78%) для AUC(inf). Среднее геометрическое значение и соответствующий 90% доверительный интервал (ДИ) для тестовых/контрольных (2) процентных соотношений составили 108,38% (90% ДИ = 100,19, 117,25%) для C (max), 100,79% (90% ДИ = 96,39, 105,40%) для AUC (last) и 101,26% (90% ДИ = 96,94, 105,77%) для AUC(inf), t(max) для тестовой капсулы 400 мг было короче, чем для 2 таблеток сравнения по 200 мг (1) (p &lt, 0,002).

Поскольку 90% CI для соотношений AUC(last), AUC(inf) и Cmax находились в пределах интервала 80-125%, предложенного FDA США, был сделан вывод, что препарат ибупрофена, изготовленный Cardinal Health Brasil 402 Ltda. и лицензированный Boehringer Ingelheim do Brasil Quim. электронная ферма. Ltda. биоэквивалентен препаратам AdvilA и AliviumA как по скорости, так и по степени всасывания.

Авторы исследования: G D Mendes, F D Mendes, C C Domingues, R A de Oliveira, M A da Silva, L S Chen, J O Ilha, C E Fernandes, G De Nucci

Источник на английском языке

Отзывы пациентов на ibuprofen