В этом отчете обобщены результаты двух двойных слепых одноцентровых рандомизированных исследований, в которых использовался двухпериодный перекрестный анализ.
Целью этих двух исследований было сравнение безопасности, переносимости, фармакокинетики и оценки боли в месте подкожной (sc) инъекции рекомбинантного эритропоэтина человека с фосфатным буфером (EPREX, epoetin alfa, r-HuEPO), приготовленного с новым стабилизатором (глицин и Полисорбат 80) с коммерчески доступными препаратами EPREX, в которых в качестве стабилизатора используется человеческий сывороточный альбумин (HSA).
Двадцать четыре здоровых добровольца мужского пола были включены в каждое из двух исследований.
В первом исследовании испытуемые получали один 150 МЕ/кг ск-дозы r-HuEPO с использованием препарата с фосфатным буфером 2000 МЕ/мл (2K) с новым стабилизатором или без него (12 субъектов/группа). Во втором исследовании субъекты получали однократную дозу r-HuEPO в дозе 750 МЕ/кг с использованием препарата с фосфатным буфером 40 000 МЕ/мл (40K) с новым стабилизатором или без него (12 субъектов/группа). В каждом исследовании r-HuEPO вводили в течение двух отдельных периодов дозирования, каждый из которых разделялся 28-дневным периодом вымывания.
Не было никаких существенных различий в AUC и C(max) для любой силы r-HuEPO, приготовленной с новым стабилизатором или без него, что указывает на что характеристики абсорбции и распределения двух составов были одинаковыми после введения sc.
Обе концентрации r-HuEPO с новым стабилизатором и без него были безопасными и хорошо переносимыми, профили безопасности и переносимости обоих составов для каждой концентрации r-HuEPO были сопоставимыми.
Не было статистически значимых различий в оценке боли для любой силы r-HuEPO с новым стабилизатором и без него.
Был сделан вывод, что две концентрации r-HuEPO с фосфатным буфером, приготовленные с новым стабилизатором и без него, фармакокинетически эквивалентны.
Авторы исследования: W K Cheung, J Natarajan, M Sanders, E Vercammen