Оценить среднюю биоэквивалентность двух пероральных лекарственных форм флуконазола – тестовой (Fungolon, Antibiotic Co.) и контрольной (Дифлюкан, Pfizer) – у 18 здоровых добровольцев в рамках двухпериодного перекрестного исследования со сбалансированной дозой.
Режим дозирования состоял из семидневного лечения (в первый день 100 мг и затем 50 мг в течение шести дней перорально) и периода вымывания в течение двух недель между различными процедурами. Образцы плазмы отбирали через регулярные промежутки времени в соответствии с протоколом исследования для измерения концентрации флуконазола в плазме крови. Оценивали первичные и вторичные параметры AUC(168-192), Cav, %PTF, Cmax, %Swing, %AUCF, 100 Cmax/AUC, T выше Cav и Tmax.
Точечные оценки – геометрические средние значения тестовых соотношений (T)/эталонных (R) и 90% доверительных интервалов (ДИ) для соотношений ожидаемых медиан (T)/(R), предполагающих мультипликативную модель, оцененную параметрическим и непараметрическим анализом -находились в определенных диапазонах для принятия биоэквивалентности по двум основным показателям. Балльные оценки и 90% CI после параметрического анализа AUC (168-192) составили 1,00 (0,98-1,02), а для метрического %PTF превысили принятый диапазон для биоэквивалентности. После параметрического анализа балльная оценка и 90% ДИ составили 0,93 и (0,799-1,08).
Два препарата считались биоэквивалентными по скорости и степени всасывания со значительной вариабельностью у разных субъектов.
Авторы исследования: I Atanasova, K Bozhinova, D Terziivanov
Отзывы пациентов на fluconazole